Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tymoglobuliny na ludzkie komórki B

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Wpływ tymoglobuliny na proliferację, aktywację i różnicowanie ludzkich komórek B

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki immunosupresyjne (leki zapobiegające odrzuceniu, które mogą, ale nie muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA)) wpływają na odpowiedź alloimmunologiczną (jak układ odpornościowy danej osoby reaguje na układ odpornościowy innej osoby) . Zostanie to określone na podstawie badań krwi przeprowadzonych na komórkach krwi dawców pacjentów.

Konkretnie, badacze przetestują różne leki immunosupresyjne za pomocą testów in vitro (w laboratorium, w probówkach) pojedynczo i/lub w połączeniu, aby sprawdzić, w jaki sposób mogą one wpływać na proliferację i różnicowanie komórek B, prowadząc do zmiany dystrybucji wśród określonych B podzbiory komórek B i zbadanie, czy ekspozycja limfocytów B na tymoglobulinę może mieć wpływ na późniejszą interakcję między limfocytami B i T in vitro.

Aby umożliwić badaczom zrozumienie, w jaki sposób leki immunosupresyjne wpływają na układ odpornościowy pacjentów po przeszczepach, badacze muszą zrozumieć, w jaki sposób wpływają one na układ odpornościowy zdrowych ludzi. Aby to zrobić, badacze będą musieli zbadać krew pobraną od zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe zdrowych osób, które będą dostarczać próbki krwi do różnych testów przez okres jednego roku.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane od zdrowych ochotników, a komórki B CD19+ zostaną wyselekcjonowane za pomocą magnetycznych mikrokulek CD19.

Hodowle komórek B będą prowadzone w pożywce hodowlanej składającej się z pożywki Iscove's MDM (IMDM) (Gibco, Paisley, Wielka Brytania) uzupełnionej 10% ludzką surowicą (HNS-GemCell), 0,5 ml ludzkiej insuliny (Sigma), 200 mM L-glutaminy ( Sigma) i 0,5% gentamycyny (Gibco).

Wszystkie komórki CD19+B będą hodowane w obecności anty-IgM (3 μg/ml), anty-CD40 (100 ng/ml), IL-21 (100 ng/ml) (stymulacja BCR/CD40) przez 6 dni w hodowli płytki 96-dołkowe okrągłodenne (1,0x105 komórek/dołek) i Thymoglobulin w różnych stężeniach (10 do 100 μg/ml) z lub bez inhibitora kalcyneuryny (Takrolimus, TAC) i inhibitora mTOR (Sirolimus, SRL) zostaną dodane w dniu 0 .

Różnorodne parametry aktywności limfocytów B, w tym proliferacja, aktywacja, różnicowanie i wytwarzanie cytokin będą monitorowane za pomocą cytometrii przepływowej. Doświadczenia te są dokładniej wyjaśnione w części dotyczącej pomiarów wyników poniżej.

Badacze przeprowadzą analizy jedno- i dwuwymiarowe dla wszystkich zmiennych. Badacze ocenią zmienne ciągłe za pomocą testów t lub testów F, a zmienne kategoryczne za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Badacze zbadają rozkłady danych i przetestują wszystkie zmienne pod kątem zależności liniowych lub nieliniowych. W celu oceny danych zostaną przeprowadzone statystyki opisowe (średnie, odchylenie standardowe, częstość) i korelacje (zarówno Pearsona, jak i Spearmana) między zmiennymi. Niezbędne przekształcenia i imputacje zostaną przeprowadzone w oparciu o rozkład danych surowych. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS 9.3 (SAS Inc., Cary, NC). Wszystkie testy będą dwustronne, a współczynnik błędu α <0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się ze zdrowych ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. powinien mieć ukończone 18 lat,
  2. powinien ważyć więcej niż 110 funtów i
  3. nie powinna być w ciąży w momencie oddawania krwi.

Kryteria wyłączenia:

(1) Nie mieści się w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podział komórek CD19+B
Ramy czasowe: 12 dni
3-6x106 komórek będących przedmiotem zainteresowania zostanie wyznakowanych 1,5 μM CFSE przed stymulacją. Po 6 dniach komórki B zostaną odzyskane, przemyte, zliczone i użyte do określenia ustawień markera. Fenotyp komórek będzie analizowany za pomocą pięciokolorowej cytometrii przepływowej (FC500, Beckman-Coulter) i 13-kolorowej cytometrii przepływowej (Fortessa), a dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania CXP. Supernatant z tych hodowli komórek B będzie używany do wykrywania cytokin i do określania liczby komórek wytwarzających IgM i IgG przez Luminex. W dniu 6 komórki będą ponownie stymulowane 12-mirystynianem 13-octanu forbolu (PMA ) i jonomycyny i analizowane przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin. Całkowita liczba limfocytów B CD19+ zostanie posortowana na frakcję limfocytów B CD27- (naiwnych) i CD27+ (pamięć), a charakterystyka fenotypowa (oceniana za pomocą cytometrii przepływowej) tych komórek zostanie wykazana po 6 dniach hodowli z anty-IgM (5 μg /ml), anty-CD40 (100 ng/ml) i IL-21 (100 ng/ml) w obecności lub nieobecności leków.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
namnażające się limfocyty T
Ramy czasowe: 6 dni
Badacze będą wspólnie hodować komórki B (wstępnie stymulowane α-IgM i α-CD40 mAb plus IL-21 przez 6 dni w obecności i nieobecności tymoglobuliny) z limfocytami T allo-CD4+CD25- (stosunek 2:1 ). Po 6 dniach badacze przeanalizują % proliferujących limfocytów T i produkcję cytokin.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00092183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Rysunki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj