Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa ALKS 5461

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 5461 w leczeniu wspomagającym dużej depresji u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (badanie FORWARD-2)

Jest to 52-tygodniowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bułgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mają potencjał, aby bezpiecznie korzystać z podawania ALKS 5461
  • Mieć diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Mieć obecne pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD
  • Stosowali agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni
  • Otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymali więcej niż 1 cykl leczenia elektrowstrząsowego w ciągu swojego życia
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają historię nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
  • W ciągu ostatnich 60 dni doszło do znacznej utraty krwi lub oddania krwi
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 5461
Lek: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ALKS 5461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj