Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eylea w leczeniu odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) wtórnego do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12-miesięczne otwarte badanie eksploracyjne produktu Eylea (Aflibercept) u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Główne cele:

Ocena skuteczności produktu Eylea podawanego doszklistkowo w zapobieganiu utracie wzroku u pacjentów z podtypem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki (ang.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego pacjentom z podtypem PED neowaskularnej AMD przez okres 1 roku
  2. Ocena wpływu wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego na grubość centralnego podpola (CSFT), objętość centralnego podpola (CSFV) oraz wysokość i objętość PED.
  3. Ocena wpływu wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego na jakość życia związaną z widzeniem u pacjentów z typem badania PED neowaskularnej AMD ocenianym za pomocą kwestionariusza NEI/VFQ-25

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 55 lat.
  3. Niedawny rozwój RPED wtórnego do AMD.
  4. ETDRS najlepiej skorygował ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25) w badanym oku.
  5. Chętny i zaangażowany oraz zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin. (tylko dla pacjentów z grupy nieleczonych wcześniej)
  2. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia neowaskularnej postaci AMD w badanym oku.
  3. Całkowity rozmiar zmiany większy niż 12 obszarów dysku.
  4. Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku.
  5. Blizna lub zwłóknienie stanowiące ponad 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  6. Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka.
  7. Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
  8. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  9. Obecność innych niż AMD przyczyn powstawania błony neowaskularnej naczyniówki.
  10. Historia klinicznych dowodów retinopatii cukrzycowej, zwłaszcza makulopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki z innych przyczyn, w tym niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycy
  11. Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku.
  12. Historia leczenia odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  13. Historia otworu plamki żółtej w badanym oku.
  14. Każda operacja wewnątrzgałkowa/okołooczna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  15. Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja filtrująca w badanym oku.
  16. Niekontrolowana jaskra, zdefiniowana jako ciśnienie większe niż 25 mmHg pomimo leczenia.
  17. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  18. Aktywna infekcja oka/okolicy oka.
  19. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  20. Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki.
  21. Afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej YAG) w badanym oku.
  22. Przebyta radioterapia w okolicy badanego oka.
  23. Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  24. Znaczne zmętnienia przyśrodkowe, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub fotografię dna oka.
  25. Jakakolwiek choroba lub schorzenie oczu, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowej procedurze wstrzyknięć dogałkowych lub które można uznać za przeciwwskazane do stosowania badanego leku (VEGF Trap) .
  26. Stosowanie długo działających steroidów ogólnoustrojowo lub dogałkowo.
  27. Jakakolwiek historia alergii na Proviodine lub sól sodową fluoresceiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Eylea
Doszklistkowa dawka leku Eylea będzie wynosić 2 mg (50 ul) na wstrzyknięcie. Lek będzie dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku. Podawany co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 8 tygodni do 52. tygodnia. Jest to badanie otwarte.
Lek: Eylea
comiesięczne zastrzyki przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc do 1 roku. podawana objętość wynosi 0,05 ml
Inne nazwy:
  • Eylea to nazwa marki.
  • Aflibercept to nazwa rodzajowa.
  • Norma DIN to 02415992.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leku Eylea u pacjentów z RPED
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej w porównaniu do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych wstrzyknięć leku Eylea
Ramy czasowe: okres 1 roku
ocena zdarzeń niepożądanych na każdej wizycie
okres 1 roku
efekt powtarzanych wstrzyknięć Eylea grubości centralnego podpola, objętości centralnego podpola oraz wysokości i objętości PED
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
za pomocą OCT (optycznej tomografii koherencyjnej) grubość, objętość i wzrost zostaną porównane od wartości wyjściowej do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca
wpływ powtarzanych wstrzyknięć Eyle'a na jakość życia związaną z widzeniem
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza NEI/VFQ-25 odpowiedzi zostaną porównane od wartości wyjściowej do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bayer-001-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj