- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02149966
Badanie fazy I AG-348 u zdrowych ochotników (AG-348MAD)
7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne rosnące dawki, badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AG-348 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, które zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach.
Wiele kohort ochotników będzie otrzymywać codziennie rosnące (coraz wyższe) dawki doustne AG-348 przez 14 dni w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych AG-348, farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek AG-348 oraz profil farmakodynamiczny AG-348 z określonymi biomarkerami ocenianymi we krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore,, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, którzy są w stanie zrozumieć zgodę i ukończyć wszystkie procedury badawcze.
- Kobiety w wieku rozrodczym (bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub po menopauzie potwierdzone wiekiem [powyżej 50 lat], brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy i FSH).
- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu dawki.
- Osoby o masie ciała ≥50 kg; BMI ≥18,5 i ≤32 kg/m2.
- Pacjenci, którzy nie palą i nie używali produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę lub ksanten (kawa, herbata, czekolada) przez 48 godzin przed podaniem dawki do wypisu z placówki klinicznej.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń, począwszy od 72 godzin przed przyjęciem do ostatniej wizyty kontrolnej.
- Pacjenci muszą powstrzymać się od spożywania alkoholu od 7 dni (14 dni w przypadku czerwonego wina) przed przyjęciem do ostatniej wizyty kontrolnej.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie produktów krwiopochodnych w czasie trwania udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej otrzymały AG-348.
- Osoby z klinicznie istotnymi przesiewowymi testami laboratoryjnymi.
- Kobiety, które nie są po menopauzie.
- Osoby, które ostatnio stosowały leki na receptę, bez recepty (OTC), leki ziołowe i/lub dietetyczne i/lub suplementy.
- Mężczyźni z odstępem QTcF w EKG > 450 ms lub kobiety z odstępem QTcF w EKG > 470 ms.
- Osoby z historią poważnej choroby psychicznej.
- Osoby z klinicznie istotną historią medyczną lub istniejącym wcześniej schorzeniem, które mogłoby zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Osoby z historią jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu złośliwego (raka). Wyjątkiem są niektóre nowotwory skóry, rak szyjki macicy in situ lub inne nowotwory, które były leczone leczniczo bez objawów choroby przez co najmniej 1 rok.
- Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Pacjenci, którzy przeszli operację 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku miały historię używania nielegalnych narkotyków lub alkoholizmu.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym równoległym badaniu klinicznym badanego leku lub otrzymywali inny badany środek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci z wszelkimi warunkami, które czynią uczestnika niezdolnym do włączenia do badania lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AG-348
Wielokrotne dawki doustne AG-348
|
Zakres dawek AG-348 zostanie przetestowany w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
AG-348 będzie podawany doustnie każdego dnia przez okres 14 dni.
|
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne doustne dawki placebo.
|
Placebo będzie podawane doustnie każdego dnia przez okres 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry farmakokinetyczne AG-348
Ramy czasowe: 17 dni
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania parametrów PK AG-348 dla każdej grupy dawkowania i, gdzie to właściwe, dla całej populacji.
Standardowe niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu.
|
17 dni
|
Zależność farmakodynamiczna (PD) AG-348 i biomarkerów metabolicznych
Ramy czasowe: 17 dni
|
Potencjalny związek między AG-348 a biomarkerami metabolicznymi zostanie zbadany za pomocą metod opisowych i graficznych.
Omówione zostaną szczegóły dotyczące oceny aktywności kinazy pirogronianowej (PKR) i innych potencjalnych biomarkerów PD.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG348-C-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AG-348
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowy | Język japoński | NieazjatyckieStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Nefropatia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyTalasemia alfa niezależna od transfuzji | Beta-talasemia niezależna od transfuzjiHiszpania, Tajwan, Tajlandia, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Stany Zjednoczone, Holandia, Bułgaria, Indyk, Włochy, Kanada, Brazylia, Francja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Dania, Grecja, Liban, Arabia Saudyjska
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAnemia, hemoliza | Niedobór kinazy pirogronianowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Dania, Francja, Włochy, Irlandia, Tajlandia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZależna od transfuzji alfa-talasemia | Beta-talasemia zależna od transfuzjiHiszpania, Tajwan, Tajlandia, Stany Zjednoczone, Francja, Kanada, Malezja, Niemcy, Holandia, Bułgaria, Zjednoczone Królestwo, Indyk, Włochy, Grecja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Brazylia, Dania, Liban, Arabia Saudyjska
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyUmiarkowane zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone