Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności CREWS01 w zmniejszeniu użycia inhalatorów ratunkowych u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą (CREWS01)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Global United Pharmaceutical Corporation

Ocena skuteczności roztworu antypiryny benzokainy w przewodzie słuchowym w celu zmniejszenia użycia inhalatorów ratunkowych u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji u dorosłych ze słabo kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Naukowcy są przekonani, że zastosowanie miejscowego środka znieczulającego do zablokowania określonego nerwu w uchu poprawi wszystkie aspekty astmy, takie jak zmniejszenie liczby przypadków, w których pacjenci muszą użyć inhalatora ratunkowego i poprawa wyników kwestionariusza oceny leczenia astmy, z żadnych złych zmian w czynności płuc i zapaleniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że miejscowe znieczulenie nerwu błędnego zmniejsza potrzebę stosowania inhalatorów ratunkowych w umiarkowanej do ciężkiej astmie u dorosłych.

Przewidujemy, że do badania zostanie włączonych do 50 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń badawczych z tym lekiem nie przewiduje się szczególnie poważnych zagrożeń. To badanie zostanie wykorzystane do zebrania doświadczeń i danych wspierających zaprojektowanie większego, krzyżowego, porównawczego badania oceniającego skuteczność antypiryny-benzokainy w zmniejszaniu zapotrzebowania na inhalatory ratunkowe i liczbę przyjęć do szpitala u dorosłych z astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej astmy
  • Inhalator ratunkowy 3 razy w tygodniu
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi przyjmować wziewny kortykosteroid i długo działającego beta-agonisty (LABA) (pojedynczo lub jako produkt złożony) i zgłosić stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) trzy lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej 2 lub 3 tygodnie przed do wpisu do stadniny
  • Umiarkowana lub ciężka uporczywa astma zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), (EPR 2007)
  • Zaplanowana co najmniej jedna wizyta u lekarza zajmującego się astmą w ciągu 4 tygodni uczestnictwa.
  • Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze przez telefon lub osobiście
  • Musi być w stanie prowadzić podstawowy dziennik / dziennik stosowania inhalatora i wszelkich skutków ubocznych przez 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek
  • Mieć zwężony kanał słuchowy
  • Mieć perforowany bębenek
  • Aktywne zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie wyrostka sutkowatego
  • uczulony na benzokainę
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Każda inna istotna choroba sercowo-płucna
  • Palacze
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zapalenia płuc
  • Długotrwałe lub utrzymujące się skutki uboczne COVID19
  • Brak telefonu lub telefonu komórkowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek na astmę w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Gliceryna z siarczanem oksychinoliny
W przypadku uczestników, którzy otrzymują glicerynę z placebo z siarczanem oksychinoliny, nie przewidujemy żadnych zmian w stosowaniu inhalatorów ratunkowych, wyników spirometru, dzienników astmy i przeterminowanych frakcjonowanych poziomów podtlenku azotu.
Inny: Gliceryna z siarczanem oksychinoliny
50% uczestników otrzyma glicerynę z siarczanem oksychinoliny. Ci uczestnicy zostaną losowo wybrani i nieświadomi, że otrzymują placebo i oczekuje się, że nie zmienią się w stosowaniu ratunkowych inhalatorów.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą
Będzie stosowany u 50% uczestników, przewidujemy zmniejszenie użycia inhalatorów ratunkowych, wyników spirometru, dzienniczków astmy i poziomów przeterminowanego frakcjonowanego podtlenku azotu.
Lek: Roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą
Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą zmniejszą użycie inhalatorów ratunkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CREWS01 (miejscowe znieczulenie uszne nerwu błędnego) w zmniejszeniu stosowania inhalatorów ratunkowych u dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu Zmiana w stosowaniu inhalatorów ratunkowych u dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w ciągu czterech tygodni
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że 50% pacjentów otrzymujących substancję czynną zmniejszy użycie inhalatorów ratunkowych o 50%. Jeśli test interakcji dwuczynnikowej w analizie modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami jest istotny statystycznie, a wielkość zmiany w grupie Załóg wynosi co najmniej 50%, Manewr Załóg zostanie uznany za skuteczny.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników spirometrii u dorosłych z umiarkowaną i ciężką astmą
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że 50% pacjentów, którzy otrzymują substancję czynną, nie wykaże znaczącego spadku wyników spirometrii i wyników eNO, które nie wykazują znaczącego wzrostu liczby osób przyjmujących substancję czynną w porównaniu z placebo, oraz poprawy zarówno wyników ACT, jak i ATAQ co najmniej 25% w ciągu 4 tygodni nauki.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowych środków znieczulających u osób dorosłych z astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie
Przewidujemy, że aktywny lek jest bezpieczny do stosowania miejscowego u osób dorosłych z astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Częste działania niepożądane miejscowych środków znieczulających obejmują między innymi kłucie, pieczenie lub swędzenie przewodu słuchowego.
Każdy uczestnik jest badany przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Prosser, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREWS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych po zakończeniu badania klinicznego fazy 3

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego fazy 3

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj