Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol podawanego jednocześnie z GSK1265744 zdrowym dorosłym pacjentkom

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol podawanego jednocześnie z GSK1265744 zdrowym dorosłym kobietom

To otwarte badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji ma na celu ocenę wpływu doustnego podania GSK1265744 (744) na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) powszechnie stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu ), u 20 zdrowych kobiet. Każdy pacjent będzie uczestniczył w okresie wstępnym (w razie potrzeby), po którym nastąpi pojedynczy okres leczenia. Pacjentki otrzymają doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol w dniach od 1 do 21 i będą wolne od OC w dniach od 22 do 28, podczas których powinna wystąpić miesiączka z odstawienia. Pacjenci otrzymają sam OC w dniach od 1 do 10. Lewonorgestrel (LNG) i etynyloestradiol (EE) PK zostaną określone w dniu 10. Osobnicy będą następnie podawać jednocześnie 744 i OC w dniach od 11 do 21. PK lewonorgestrelu i etynyloestradiolu zostaną ponownie określone w dniu 21, aby ocenić, czy jednoczesne podawanie z 744 skutkuje znaczącą zmianą w ekspozycji na OC w porównaniu z samą OC. Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego na końcowe oceny kontrolne od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dni od 28 do 35).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, określone przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest zdolna do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego, co ustalono na podstawie badania hCG w surowicy podczas badania przesiewowego ORAZ zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole oprócz antykoncepcji hormonalnej (zawierającej lewonorgestrel i etynyl estradiolu) od 1. dnia okresu wstępnego (jeśli jest wymagany) lub od 1. dnia 1. okresu leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko ciąży. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej formy antykoncepcji w trakcie badania i w okresie obserwacji po zakończeniu badania LUB Ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
  • Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masie ciała >=50 kg (110 funtów [lbs]) i <114 kg (<250 funtów).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie jakiegokolwiek stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do podawania OC (co może obejmować nadciśnienie, udar, chorobę niedokrwienną serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub historię choroby zakrzepowo-zatorowej w rodzinie, znaną mutację czynnika V Leiden lub inne mutacje genu związane ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, migrenowe bóle głowy, raka piersi, wątroby lub endometrium, choroba pęcherzyka żółciowego, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy w wywiadzie itp.).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka to 8 gramów alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) wódki.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem (lub dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 80-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90mmHg.
  • Kryteria wykluczenia z przesiewowego badania EKG (częstość akcji serca: <50 i >100 uderzeń na minutę [bpm], odstęp PR: <120 i >220 milisekund [ms], czas trwania zespołów QRS: <70 i >120 ms, odstęp QTc [Bazett]: >450 ms): dowód przebytego zawału mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją); wszelkie zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]); pauzy zatokowe > 3 sekundy; każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika; nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne pobudzenia komorowe).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (patrz kryteria włączenia) od co najmniej 1. dnia okresu wstępnego (jeśli to konieczne) lub 1. dnia 1. okresu leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki z 744.
  • Obecni lub niedawni (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) użytkownicy wyrobów zawierających tytoń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol + GSK126574
Kwalifikujące się pacjentki wezmą udział w okresie wstępnym trwającym 21 dni (może wydłużyć się do 49 dni), aby ustabilizować się na OC zawierającym lewonorgestrel i etynyloestradiol w celu zsynchronizowania cykli miesiączkowych wielu pacjentek. Pacjenci, którzy ukończyli okres wstępny, wejdą w okres leczenia 1 i otrzymają dawkę OC raz dziennie w dniach od 1 do 10. W dniu 11 pacjenci wejdą w okres leczenia 2 i otrzymają dawkę OC zawierającą lewonorgestrel i etynyloestradiol + 744 raz dziennie w dniach od 12 do 19. Pacjentki kończące okres leczenia 2 będą miały 7 dni wolnych od OC (od dnia 22 do 28), podczas których powinny wystąpić miesiączki z odstawienia. Pacjenci będą następnie obserwowani przez 7 do 14 dni (od 28 do 35/49 dnia).
Lek: Etynyloestadiol
EE jest dostępny jako połączenie EE 0,03 mg i LNG 0,15 mg, jednofazowej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, którą należy przyjmować wraz z 240 ml wody
Lek: Lewonorgestrel
LNG jest dostępny jako połączenie EE 0,03 mg i LNG 0,15 mg, jednofazowej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, którą należy przyjmować wraz z 240 ml wody
Lek: GSK1265744
GSK1265744 jest dostępny w postaci tabletek 30 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki w dniu 9 i w dniu 10: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Okres 2: Przed podaniem dawki w dniu 20 i dniu 21 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oszacowania pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]) LNG i EE po OC z i bez 744
Okres 1: Przed podaniem dawki w dniu 9 i w dniu 10: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Okres 2: Przed podaniem dawki w dniu 20 i dniu 21 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 744 przy podawaniu z i bez OC na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Do 72 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja 744 podawanego z OC i bez OC, oceniane na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 dni
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologiczną i kliniczną analizę chemiczną oraz EKG
Do 72 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja 744 przy podawaniu z OC i bez OC, oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 72 dni
Do 72 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja 744 podawanego z OC i bez OC, oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 dni
Oznaki życiowe obejmują pomiar tętna i ciśnienia krwi
Do 72 dni
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) osocza 744
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki w dniu 9 i w dniu 10: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Okres 2: Przed podaniem dawki w dniu 20 i dniu 21 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctau), czas do maksymalnego stężenia leku (tmax) i klirens doustny (CL/F) CL/F zostanie użyte do oceny farmakokinetyki LNG i EE po samym OC i po OC z 744.
Okres 1: Przed podaniem dawki w dniu 9 i w dniu 10: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Okres 2: Przed podaniem dawki w dniu 20 i dniu 21 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Poziomy progesteronu, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniach 1, 10, 11, 21 i 22
Ocena wpływu 744 na farmakodynamiczny wpływ OC na poziomy endogennego LH, FSH i progesteronu, gdy jest podawany w skojarzeniu, w porównaniu z tymi parametrami, gdy OC jest podawany sam
Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniach 1, 10, 11, 21 i 22
Połączenie parametrów PK w osoczu 744 - AUC(0-tau), Cmax, tmax, Ctau i CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 20 i w dniu 21: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 22
Aby ocenić PK 744 przy jednoczesnym podawaniu z LNG i EE
Przed podaniem dawki w dniu 20 i w dniu 21: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestadiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj