Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu komponentu rodzicielskiego na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) młodzieży z zaburzeniami lękowymi

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Kevin D. Stark, University of Texas at Austin

Badanie wpływu dodania komponentu rodzicielskiego do terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży z zaburzeniami lękowymi

Dochodzenie ma na celu ustalenie, czy złoty standard leczenia niespokojnej młodzieży zostanie wzmocniony poprzez uczenie rodziców, jak zostać trenerem CBT ich niespokojnego dziecka. Dzieci (w wieku 7-17 lat) z zespołem lęku uogólnionego, fobią społeczną lub zespołem lęku separacyjnego są leczone za pomocą kombinacji programu radzenia sobie z kotem i interwencji szkoleniowej dla rodziców, która ma na celu nauczenie rodziców dziecka tych samych umiejętności poznawczych i behawioralnych umiejętności, których uczy się dziecko, oraz jak pomóc dziecku w wykonaniu czynności związanych z ekspozycją. Metody badawcze są analogiczne do tych zastosowanych w badaniu CAMS, dzięki czemu dane te można połączyć z tym zestawem danych w celu oceny względnej skuteczności wzmocnionej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu kwalifikują się dzieci w wieku od 7 do 17 lat, które przede wszystkim doświadczają zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku separacyjnego lub fobii społecznej i które nie doświadczają trudności poznawczych lub trudności w uczeniu się, które uniemożliwiałyby im prawidłowe ukończenie działań . Dzieci, które doświadczają innego zaburzenia psychicznego jako zaburzenia podstawowego, zostałyby wyłączone z obecnego dochodzenia. Miary wyników obejmują ADIS for Diagnostic and Statistical Manual (czwarte wydanie) (DSM-IV (dziecko lub rodzic, dziecięca globalna skala poprawy (CGI-I), dziecięca globalna skala oceny (CGAS), pediatryczna skala oceny lęku (PARS), negatywna Kwestionariusz Samoświadomości Afektu (NASSQ), Kwestionariusz Radzenia Sobie (CQ), Skala Osiągania Celów (GAS), Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ), Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC), Ekran Lęku Dziecięcego i Pokrewnych Zaburzeń Emocjonalnych ( SCARED), Kwestionariusz Oceny Rodziny (trzecie edycje) (FAM-III Diadic), Postrzeganie Relacji Terapeutycznej (PTR), Kwestionariusz Satysfakcji (SQ), Lista Kontrolna Zachowania Dziecka (CBCL), Skala Oceny Obciążenia Rodziny (BAS), Krótki Indeks Symptomów (BSI), Inwentarz Stanu Cech Lęku (STAI), Krótka Miara Oceny Rodziny (trzecie wydanie (Brief FAM-III).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 7 do 17 lat
  • Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego
  • Zespół lęku separacyjnego lub fobia społeczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej depresji, ryzyko samobójstwa, obecność trudności w uczeniu się lub deficytu poznawczego, który uniemożliwiłby dziecku prawidłowe wykonanie działań
  • Obecność innego zaburzenia psychicznego o podstawowym znaczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT plus Rodzic jako Trener CBT
Behawioralne: CBT plus Rodzic jako Trener CBT
Standardowa CBT w leczeniu zaburzeń lękowych u młodzieży jest wykonywana przez dzieci, podczas gdy ich główny opiekun przechodzi szkolenie w zakresie tych samych poznawczych umiejętności behawioralnych, jak rozpoznać, kiedy dostosowuje się do lęku swojego dziecka oraz jak tworzyć i wdrażać działania związane z ekspozycją .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna Skala Oceny Lęku mierzy zmianę nasilenia lęku od stanu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Wywiad miarą nasilenia objawów lękowych, który wypełnia dziecko i jego główny opiekun.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci mierzy zmianę nasilenia lęku od stanu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po rocznym i dwuletnim okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Miara nasilenia objawów lękowych u dzieci i młodzieży.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci mierzy zmianę nasilenia lęku i powiązanych zaburzeń współistniejących od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Miara nasilenia objawów lękowych.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Globalne Skale Nasilenia i Poprawy Klinicznej mierzą zmianę nasilenia lęku i współistniejących zaburzeń od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu i oceniają utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Ocena początkowej ciężkości choroby i zakresu poprawy w stosunku do leczenia i obserwacji.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Dziecięca Globalna Skala Oceny mierzy zmianę nasilenia lęku i współistniejących zaburzeń od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Ocena stopnia ogólnego funkcjonowania dzieci uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Harmonogram zaburzeń lękowych dla DSM-IV: wersja dla dzieci i wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia)
Wywiad miarą obecności i nasilenia różnych zaburzeń lękowych i częstych zaburzeń współistniejących.
Wartość wyjściowa (jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny rodziny III, Skala Związków Diadycznych mierzy zmiany w postrzeganym środowisku rodzinnym od stanu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Oceń relacje rodzinne
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Lista kontrolna zachowania dziecka mierzy zmianę nasilenia objawów internalizacji i eksternalizacji z perspektywy rodzica od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Szerokopasmowa miara psychopatologii dziecięcej
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Family Burden Assessment mierzy zmianę nasilenia obciążenia, jakie zaburzenie lękowe dziecka stwarza dla rodziny od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Miara wpływu na rodzinę zaburzeń lękowych dziecka.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Krótki Inwentarz Objawów mierzy zmiany w nasileniu psychopatologii rodziców od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Oceń psychopatologię rodziców
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Inwentarz lęku jako cechy stanu mierzy zmianę nasilenia lęku u rodziców od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Mierzy objawy lękowe u rodziców.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć mierzy zmianę nasilenia objawów depresyjnych od stanu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po rocznym i dwuletnim okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Pomiar objawów depresyjnych u dzieci
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Skala Osiągnięcia Celu mierzy osiągnięcie celu od punktu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie osiągnięcia celu po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Terapeuta wyznacza dziecku pięć celów, a następnie śledzi postępy w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Kwestionariusz radzenia sobie ze stresem mierzy zmianę umiejętności radzenia sobie ze stresem od stanu początkowego do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Oceń obecność umiejętności radzenia sobie ze stresem u dzieci.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Kwestionariusz negatywnego samooświadczenia afektywnego mierzy zmianę negatywnych przekonań od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Miara negatywnych przekonań u uczestników-dzieci.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Wywiad ze szkodą dla siebie i innych mierzy zmiany w myślach samobójczych, myślach o zabójstwie i zachowaniach samookaleczających od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ocenia utrzymanie efektów leczenia po roku i po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Ocena zachowań i myśli samobójczych, zabójstw i samookaleczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie Relacji Terapeutycznej mierzy zadowolenie uczestników z relacji terapeutycznej po zakończeniu leczenia oraz w rocznej i dwuletniej obserwacji.
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Ocenia relację pacjent-terapeuta z perspektywy pacjenta.
Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Kwestionariusz Satysfakcji mierzy stopień zadowolenia, jakiego doświadczają uczestnicy podczas oceny po zakończeniu leczenia oraz po rocznym i dwuletnim badaniu kontrolnym.
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)
Ocenia, w jakim stopniu pacjenci są zadowoleni z otrzymanego leczenia.
Po leczeniu (w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia) i kontrole (sześć miesięcy i w odstępach rocznych przez okres do dwóch lat po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin D. Stark, Ph.D., University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-05-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami