Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exair® kontra natywna naprawa tkanek w przypadku wypadania

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Exair® Prolapse Repair System a natywna naprawa tkanek w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej, badanie Exair 522

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Exair Prolapse Repair System w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej z tradycyjną naprawą tkanek natywnych przez 36 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Progressive GYN Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Women's Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Urogynecology Associates
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Carillion Clinic OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które są kandydatami do przezpochwowej operacji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Tester ma wypadnięcie narządu miednicy z przednią krawędzią na błonie dziewiczej lub poza nią. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki POP-Q Ba ≥0 i Bp ≥0 oraz C≥ -1/2 tvl
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które widzi lub czuje na pytanie 3 PFDI-20, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)
  • Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent ma układową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
  • Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
  • Podmiot ma znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym)
  • Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)
  • Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania
  • Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen
  • Podmiot miał poprzednią operację wypadnięcia z siatką w docelowym przedziale(ach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Exair do całkowitej naprawy
Całkowita naprawa za pomocą Exair Prolapse Repair System samodzielnie lub w połączeniu z naprawą tkanek natywnych
Urządzenie: Exair System naprawy wypadania
Całkowita naprawa tkanek natywnych
Całkowita naprawa tylko z natywną tkanką
Procedura: Całkowita naprawa tkanek natywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
Nawracające wypadanie pochwy jest mierzone anatomicznie w docelowym przedziale pochwy przez przednią krawędź wypadnięcia poza pierścień błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej w docelowym przedziale pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów uwypuklenia pochwy.
36 Miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
36 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wypadania
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
Nawracające wypadanie jest mierzone anatomicznie na podstawie przedniej krawędzi wypadania w przedziale docelowym na lub poza pierścieniem błony dziewiczej za pomocą badania POP-Q lub dodatkowego leczenia chirurgicznego wypadania narządu miednicy w docelowym przedziale (przedziałach) pochwy lub zgłaszania przez pacjentkę objawów wybrzuszenia pochwy .
36 Miesiąc
Wskaźniki innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach jakości życia dla PFDI-20, PISQ-12 i PFIQ-7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Osoby doświadczające wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźniki rewizji i/lub ponownej operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: James Lukban, DO, FACOG, The Pelvic Solutions Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Exair System naprawy wypadania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj