MRI do nieinwazyjnego obrazowania noworodków i dzieci
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
MRI jako środek do pomiaru czynności płuc: obrazowanie nieinwazyjne u noworodków i małych dzieci
Celem tego badania jest opracowanie szybkich technik MRI do obrazowania płuc za pomocą hiperspolaryzowanego gazu hel-3 jako wziewnego środka kontrastowego.
Techniki te będą pilotowane u dorosłych i starszych dzieci przed przetestowaniem ich u młodszych dzieci i niemowląt.
Celem jest umożliwienie obrazowania nieuśpionych niemowląt poprzez obrazowanie tak szybkie, że zatrzymuje ruch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dalszy rozwój technik umożliwiających obrazowanie płuc niemowląt za pomocą hiperspolaryzowanego helu-3 MRI, w tym technik akwizycji u swobodnie oddychających niemowląt i niemowląt podłączonych do respiratora.
Opracowaliśmy szybkie techniki obrazowania i uzyskaliśmy dane potwierdzające słuszność koncepcji u niemowląt w wieku zaledwie 2 miesięcy.
Wiele dziecięcych chorób płuc, w tym mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i astma, ma swoje korzenie w niemowlęctwie, dlatego pożądana byłaby możliwość obrazowania niemowląt za pomocą hiperspolaryzowanego MRI gazu.
Skoncentrowaliśmy się na opracowaniu szybkich technik obrazowania, aby w zasadzie zamrozić ruch płuc u niemowląt, którym nie podano środka uspokajającego.
Uważamy, że technika ta zostanie szerzej przyjęta, jeśli możliwe będzie uzyskanie klinicznie użytecznych obrazów bez uspokojenia niemowlęcia.
Niektóre bardzo szybkie techniki obrazowania zostały opracowane dla konwencjonalnego MRI protonowego do zastosowań takich jak MRI serca, które wymagają bardzo krótkiego czasu akwizycji.
Zmodyfikowaliśmy te techniki do stosowania w MRI hiperspolaryzowanego gazu i opracowaliśmy technikę, która pozwala na uzyskanie całej objętości płuc niemowlęcia w czasie krótszym niż 1 sekunda.
Techniki te byłyby również przydatne do obrazowania niemowląt, które nadal są podłączone do respiratora, z nadzieją na lepsze zrozumienie rozwoju płuc i chorób płuc u noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opracowanie sekwencji MRI (n=40): Zdrowi ochotnicy i pacjenci z mukowiscydozą, BPD lub astmą zostaną wykorzystani do opracowania technik szybkiego obrazowania. Osoby te będą w wieku od 4 miesięcy do 65 lat. Osoby zdrowe nie mogą mieć historii przewlekłych chorób układu oddechowego. Pacjenci z mukowiscydozą lub astmą muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza ich chorobę.
- Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (n=30): 10 zdrowych niemowląt, 10 niemowląt z mukowiscydozą i 10 niemowląt z BPD w wieku od 4 do 24 miesięcy zostanie poddanych obrazowaniu w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji. Zdrowe niemowlę musi mieć niepowikłany poród w terminie i nie może mieć w wywiadzie przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego. Pacjenci z mukowiscydozą muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza mukowiscydozę i być w wyjściowym stanie klinicznym w dniu badania obrazowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, w przypadku którego procedura MRI jest przeciwwskazana.
- Obecność jakichkolwiek metalowych materiałów niekompatybilnych z MRI w ciele, takich jak rozruszniki serca, metalowe klipsy itp.
- Prawdopodobieństwo klaustrofobii
- Obwód klatki piersiowej większy niż obwód cewki helowego rezonansu magnetycznego (MR).
- Ciąża, według raportu podmiotu. Klinicznie w Zakładzie Radiologii UVA samoopis jest stosowany podczas badań przesiewowych pacjentów pod kątem tomografii komputerowej, tomografii komputerowej i badań fluoroskopowych. Jeśli pacjentka zgłosi, że istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, przed jakimkolwiek obrazowaniem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany hel 3 MRI klatki piersiowej
Używając hiperspolaryzowanego helu-3 jako wziewnego środka kontrastowego do MRI, ocenimy wentylację płuc.
|
Hiperpolaryzowany hel-3 jest wziewnym gazowym środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego i pozwala na uzyskanie wysokiej jakości wyobrażonej wentylacji płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Defekty wentylacji widoczne na rezonansie magnetycznym hiperspolaryzowanego helu-3
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W hiperspolaryzowanym helu-3 MRI dobrze wentylowane obszary płuc wydają się jasne, a słabo wentylowane obszary wydają się ciemne.
Słabo wentylowane obszary nazywane są defektami wentylacyjnymi.
Ludzcy czytelnicy spojrzeli na hiperspolaryzowane obrazy MR helu-3 i ustalili, czy płuca miały: brak defektów, małe defekty czy duże defekty.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .