Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy w hipofrakcjonowanej radioterapii prostaty (RPAH1)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Hipofrakcjonowana radioterapia raka prostaty (62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy) z iniekcją kwasu hialuronowego

Niniejsze badanie II fazy ma na celu ocenę częstości występowania późnej toksyczności doodbytniczej stopnia ≥ 2 po hipofrakcjonowanej radioterapii raka gruczołu krokowego dawką 62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy z iniekcją kwasu hialuronowego (HA) w przestrzeń między odbytnicą a prostata. Niniejszy protokół obejmuje trzydziestu sześciu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją D'Amico. Główną cechą charakterystyczną badania jest to, że pacjenci odnoszą korzyści ze skrócenia czasu leczenia z 40 do 20 frakcji dzięki naświetlaniu hipofrakcjonowanemu oraz wstrzyknięcia 3 do 10 cm3 kwasu hialuronowego w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą między odbytnicą a prostata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wyższy lub równy 18 lat i niższy niż 80 lat.
  • pacjent z rakiem prostaty niskiego do średniego ryzyka, zgodnie z klasyfikacją D'Amico, do wyłącznego naświetlania.
  • rak prostaty potwierdzony histologicznie.
  • oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (stan sprawności ECOG 0-2).
  • pacjent musi być beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego lub innego ubezpieczenia (zarządzenie nr 2006-477 z dnia 26 kwietnia 2006 r.).
  • podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat i ≥ 80 lat;
  • historia operacji odbytnicy;
  • pacjent, który nie może współpracować podczas leczenia;
  • historia napromieniania miednicy;
  • historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • inna aktualna choroba nowotworowa lub historia nowotworu trwająca krócej niż 5 miesięcy, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych;
  • pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi lub przeciwangiogennymi lub innymi lekami stosowanymi w reumatologii, które mogą zawierać metotreksat (aby nie wywoływać działania uczulającego na promieniowanie);
  • pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub PLAVIX;
  • inne trwające badania, które mogą kolidować z obecnym badaniem;
  • pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyczność odbytnicza po radioterapii hipofrakcjonowanej prostaty
Toksyczność odbytnicza po hipofrakcjonowanej radioterapii prostaty kwasem hialuronowym
Urządzenie: Kwas hialuronowy (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Jedna iniekcja od 3 do 10 cm3 kwasu hialuronowego (Macrolane VRF 30®, Q-MED) wprowadzana w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą między odbytnicą a prostatą w połączeniu z USG.

Iniekcję wykonuje się w znieczuleniu miejscowym (z „lidokainą”) i pod kontrolą USG, za pomocą igły 16G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z późną toksycznością odbytnicy (> 3 miesięcy) stopnia ≥ 2 po hipofrakcjonowanej radioterapii raka gruczołu krokowego 62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy z iniekcją kwasu hialuronowego (HA) w przestrzeń między odbytnicą a sterczem.
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po radioterapii, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat.
Późna toksyczność doodbytnicza stopnia ≥ 2 oceniana przy użyciu klasyfikacji CTCAE v 4.0 od 3 miesięcy do 3 lat.
Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po radioterapii, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością doodbytniczą wszystkich stopni i stopnia ≥ 2.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością doodbytniczą wszystkich stopni i stopnia ≥ 2 (stosując CTCAE v 4.0), jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata
Tolerancja wstrzyknięcia HA
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena tolerancji iniekcji HA jako miary bezpieczeństwa i tolerancji (za pomocą CTCAE v 4.0).
3 lata
Liczba pacjentów z ostrą i późną toksycznością inną niż toksyczność doodbytnicza.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z ostrą i późną toksycznością (za pomocą CTCAE v 4.0), inną niż toksyczność doodbytnicza, jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata
Ocena kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 3 lata: ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w ciągu 3 lat.
3 lata: ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w ciągu 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj