Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna napięciowego bólu głowy z zaburzeniami psychicznymi

5 maja 2016 zaktualizowane przez: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Skuteczność terapii manualnej w leczeniu napięciowego bólu głowy u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Wstęp. Napięciowy ból głowy jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem o znaczącym wpływie społeczno-ekonomicznym, wpływającym na aspekty psychologiczne. Badanie to ma na celu ocenę aspektów związanych z lękiem, depresją, częstotliwością i intensywnością bólu głowy.

Tematy i metody. Badanie kliniczne przeprowadzono na 84 uczestnikach cierpiących na napięciowy ból głowy, podzielonych na 4 grupy, średnia wieku 39,76 lat (SD 11,38). Pierwsza grupa otrzymała leczenie tkanek miękkich podpotylicznych (ST); drugą grupę leczono techniką artykulacyjną (AT); w trzeciej grupie zastosowano kombinację obu technik (ST i AT), aw czwartej grupie zastosowano grupę kontrolną. Sesje lecznicze odbywały się przez cztery tygodnie, z oceną po leczeniu i obserwacją po miesiącu. Badacze przeprowadzili analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-MANCOVA), aby ocenić wpływ leczenia na stany między i wewnątrzobiektowe oraz ich interakcję na zgłaszaną depresję, lęk i częstotliwość i intensywność bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Gemma v. Espí López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali zdiagnozowani w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z częstymi epizodycznymi napięciowymi bólami głowy (ETTH) lub przewlekłymi napięciowymi bólami głowy (CTTH), zgodnie z opisem International Headache Society (IHS). Uczestnicy prezentowali tkliwość okołoczaszkową rozwijającą się w okresie dłuższym niż sześć miesięcy i wszyscy byli farmakologicznie stabilni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z wtórnym bólem głowy cierpiącym na światłowstręt lub fonofobię, nudnościami lub wymiotami, przypadkami bólu głowy nasilającymi się przy ruchach głowy, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, przebytym urazem szyi, zawrotami głowy, nadciśnieniem tętniczym, zapaleniem stawów lub zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi, nadmierne napięcie emocjonalne, zaburzenia neurologiczne, zmiany radiologiczne, ciąża i dodatni test tętnic kręgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: technika podpotyliczna
Technika podpotyliczna (ST) ma na celu uwolnienie skurczu mięśni dotkniętych napięciowymi bólami głowy oraz ogólnie tkanek miękkich podpotylicznych, ponieważ są one odpowiedzialne za dysfunkcję ruchomości stawu potylicowo-atlasowego; zwalnia to ograniczenie twarzy tego regionu.
Inny: Technika podpotyliczna
Technika podpotyliczna (ST) ma na celu uwolnienie skurczu mięśni dotkniętych napięciowymi bólami głowy oraz ogólnie tkanek miękkich podpotylicznych, ponieważ są one odpowiedzialne za dysfunkcję ruchomości stawu potylicowo-atlasowego; zwalnia to ograniczenie twarzy tego regionu. Pacjenci leżeli na noszach w pozycji leżącej z potylicą opartą o ręce fizjoterapeuty. Końcówki palców przesuwają się, aż zetkną się z tylnym łukiem atlasu, tak że „zwisa” z palców. Stosuje się głęboki i progresywny nacisk, prostopadle do włókien mięśniowych, aż terapeuta zauważy, że napięcie mięśniowe spada. Przybliżony czas trwania ST wynosi 10 minut i jest wykonywany przy zamkniętych oczach pacjenta ze względu na związek między napięciem mięśni czaszkowo-szyjnych a ruchami gałek ocznych
Eksperymentalny: Technika artykulacyjna
- Zastosowano technikę artykulacyjną (AT) w celu skorygowania i przywrócenia ruchomości stawów między potylicą, szczytem i osią - korygując globalną dysfunkcję stawu. Technikę tę wykonano w pozycji leżącej, w taki sam sposób jak technikę poprzednią, obustronnie iw dwóch fazach.
Inny: Technika artykulacyjna
Zastosowano technikę artykulacyjną (AT) w celu skorygowania i przywrócenia ruchomości stawów między potylicą, szczytem i osią - korygując dysfunkcję globalną stawu. Technikę tę wykonano w pozycji leżącej, w taki sam sposób jak technikę poprzednią, obustronnie iw dwóch fazach. Najpierw stosuje się delikatne odbarczenie głowy, a następnie niewielkie okrężne poszukiwanie bariery stawowej w rotacji poprzez selektywne napięcie. Po drugie, manipulacja jest wykonywana przez obrót czaszki w kierunku tej samej strony, co obwód i wokół pionowej osi przechodzącej przez oś, bez zgięcia lub wyprostu szyjki macicy i bardzo niewielkiego zgięcia
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Leczenie skojarzone (ST i AT). Leczenie skojarzone polegało na zastosowaniu dwóch poprzedzających zabiegów w tej samej kolejności: najpierw ST, a następnie AT.
Inny: Leczenie skojarzone
Leczenie skojarzone (ST i AT). Leczenie skojarzone polegało na zastosowaniu dwóch poprzedzających zabiegów w tej samej kolejności: najpierw ST, a następnie AT, a następnie utrzymanie pozycji spoczynkowej przez 5 minut
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna. W grupie kontrolnej nie zastosowano techniki zabiegowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości TTH w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Podczas badania wszyscy badani wypełnili tygodniowy rejestr bólów głowy.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Intensywności TTH w tygodniu 4 i w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
W trakcie badania wszyscy badani wypełniali tygodniowy rejestr bólów głowy, odnotowując codziennie ich intensywność za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która mierzy intensywność bólu w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najsilniej silny ból).
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli oceniani w tych samych warunkach przed leczeniem, po leczeniu (po 4 tygodniach) iw czasie obserwacji (po 8 tygodniach).
Lęk oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-SA i STAI-TA). Wyniki wahają się od 0 do maksymalnie 60 punktów; wynik powyżej 50 percentyla wskazuje na obecność lęku. W przypadku mężczyzn ten percentyl koreluje z wynikiem 19 punktów, zarówno dla stanu STAI, jak i dla cechy STAI. W przypadku kobiet poziom ten określają wyniki powyżej 21 dla stanu STAI i 24 dla cechy STAI.
Wszyscy pacjenci byli oceniani w tych samych warunkach przed leczeniem, po leczeniu (po 4 tygodniach) iw czasie obserwacji (po 8 tygodniach).
Depresja
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli oceniani w tych samych warunkach przed leczeniem, po leczeniu (po 4 tygodniach) iw czasie obserwacji (po 8 tygodniach).
Depresja, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który składa się z 21 pozycji z 4 możliwymi odpowiedziami każda; ma na celu ocenę nasilenia depresji. Został zaadaptowany na język hiszpański i zatwierdzony przez Conde i Useros, pokazując bardzo dobrze
Wszyscy pacjenci byli oceniani w tych samych warunkach przed leczeniem, po leczeniu (po 4 tygodniach) iw czasie obserwacji (po 8 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UVtensiontype

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami