Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия головной боли напряжения при психических расстройствах

5 мая 2016 г. обновлено: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Эффективность мануальной терапии при головной боли напряжения у больных с тревожно-депрессивными расстройствами. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Введение. Головная боль напряжения является широко распространенным расстройством со значительными социально-экономическими последствиями, влияющими на психологические аспекты. Это исследование направлено на оценку аспектов, касающихся тревоги, депрессии, частоты и интенсивности головной боли.

Предметы и методы. Клиническое исследование проведено на 84 участниках, страдающих головной болью напряжения, разделенных на 4 группы, средний возраст которых составил 39,76 года (SD 11,38). Первая группа получила лечение подзатылочных мягких тканей (ST); вторую группу лечили артикуляционной техникой (АТ); третья группа применяла комбинацию обеих методик (СТ и АТ) и четвертая группа служила контрольной группой. Сеансы лечения проводились в течение четырех недель с оценкой после лечения и последующим наблюдением через один месяц. Исследователи провели ковариационный анализ повторных измерений (RM-MANCOVA), чтобы оценить влияние лечения на состояния между субъектами и внутри них, а также их взаимодействие на зарегистрированную депрессию, тревогу и частоту и интенсивность головной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Gemma v. Espí López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были диагностированы в центрах первичной медико-санитарной помощи с частой эпизодической головной болью напряжения (ETTH) или хронической головной болью напряжения (CTTH), как описано Международным обществом головной боли (IHS). У участников наблюдалась перикраниальная болезненность, которая развивалась в течение периода более шести месяцев, и все они были фармакологически стабильны.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали пациентов с вторичной головной болью, страдающих светобоязнью или фонофобией, тошнотой или рвотой, случаями головной боли, усиливающейся при движениях головы, нарушениями опорно-двигательного аппарата, предшествующей травмой шеи, головокружением, головокружением, артериальной гипертензией, артритом или выраженным дегенеративным остеоартритом, пациентами с сердечными устройствами, чрезмерное эмоциональное напряжение, неврологические расстройства, рентгенологические изменения, беременность и положительный тест позвоночной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: подзатылочная техника
Подзатылочная методика (ЗТ) направлена ​​на снятие спазма мышц, поражаемых при головных болях напряжения, и в целом подзатылочных мягких тканей, так как они ответственны за нарушение подвижности затылочно-атласно-осевого сустава; это снимает лицевое ограничение этой области.
Другой: Подзатылочная техника
Подзатылочная методика (ЗТ) направлена ​​на снятие спазма мышц, поражаемых при головных болях напряжения, и в целом подзатылочных мягких тканей, так как они ответственны за нарушение подвижности затылочно-атласно-осевого сустава; это снимает лицевое ограничение этой области. Больные лежали на носилках в положении на спине, упираясь затылком в руки физиотерапевта. Кончики пальцев скользят до контакта с задней дугой атланта, так что он «свисает» с пальцев. Применяется глубокое и постепенное давление перпендикулярно мышечным волокнам, пока терапевт не заметит, что мышечный тонус снижается. Приблизительная продолжительность ST составляет 10 минут, и она выполняется с закрытыми глазами пациентов из-за связи между тонусом краниошейных мышц и движениями глаз.
Экспериментальный: Артикуляционная техника
- Для коррекции и восстановления подвижности суставов между затылком, атлантом и аксисом применялась артикуляционная техника (АТ) - коррекция общей дисфункции суставов. Эта техника выполнялась в положении лежа так же, как и предыдущая техника, билатерально и в два этапа.
Другой: Артикуляционная техника
Артикуляционная техника (АТ) использовалась для коррекции и восстановления подвижности суставов между затылком, атлантом и аксисом, исправляя глобальную дисфункцию суставов. Эта техника выполнялась в положении лежа так же, как и предыдущая техника, билатерально и в два этапа. Сначала применяется мягкая декомпрессия головы, после чего следует небольшая круговая циркуляция в поисках суставного барьера при вращении за счет избирательного натяжения. Во-вторых, манипуляция выполняется путем поворота черепа в ту же сторону, что и круговая, и вокруг вертикальной оси, проходящей через ось, без сгибания или разгибания шейного отдела позвоночника и с очень небольшим изгибом.
Экспериментальный: Комбинированное лечение
Комбинированное лечение (СТ и АТ). Комбинированное лечение заключалось в применении двух предшествующих обработок в той же последовательности: сначала лечение СТ, затем АТ.
Другой: Комбинированное лечение
Комбинированное лечение (СТ и АТ). Комбинированное лечение состояло из применения двух предшествующих процедур в той же последовательности: сначала лечение СТ, затем АТ, после чего сохранялось положение покоя в течение пяти минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа. В контрольной группе методика лечения не применялась.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ГБН на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
В ходе исследования все испытуемые заполняли еженедельный регистр головных болей.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение интенсивности ГБН по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
В ходе исследования все испытуемые заполняли еженедельный регистр головных болей, ежедневно записывая их интенсивность с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая интенсивность). сильная боль).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Всех пациентов оценивали в одинаковых условиях до лечения, после лечения (через 4 недели) и при последующем наблюдении (через 8 недель).
Тревожность оценивали с помощью Опросника тревожных состояний (STAI-SA и STAI-TA). Оценки варьируются от 0 до максимум 60 баллов; оценка выше 50-го процентиля указывает на наличие тревоги. Для мужчин этот процентиль коррелирует с оценкой 19 баллов как для STAI-состояния, так и для STAI-признака. Для женщин этот уровень определяют показатели выше 21 для STAI-состояния и 24 для STAI-признака.
Всех пациентов оценивали в одинаковых условиях до лечения, после лечения (через 4 недели) и при последующем наблюдении (через 8 недель).
Депрессия
Временное ограничение: Всех пациентов оценивали в одинаковых условиях до лечения, после лечения (через 4 недели) и при последующем наблюдении (через 8 недель).
Депрессия, оцениваемая с помощью опросника депрессии Бека (BDI), который состоит из 21 пункта с 4 возможными ответами на каждый; он предназначен для оценки тяжести депрессии. Он был адаптирован на испанский язык и проверен Конде и Усеросом, показывая очень хорошие результаты.
Всех пациентов оценивали в одинаковых условиях до лечения, после лечения (через 4 недели) и при последующем наблюдении (через 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UVtensiontype

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками