Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu i bromokryptyny w połączeniu z L-dopą w chorobie Parkinsona

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania pramipeksolu w dawce do 4,5 mg i bromokryptyny w dawce do 22,5 mg w połączeniu z L-dopą w zaawansowanej chorobie Parkinsona

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SND 919 (pramipeksol) podawanych w skojarzeniu z L-dopą u pacjentów z chorobą Parkinsona z zastosowaniem tabletek placebo i bromokryptyny jako komparatorów w schemacie podwójnie ślepej próby (badanie porównawcze fazy III) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona (w tym parkinsonizmu młodzieńczego)

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia

    • Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat
    • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni obojga płci
    • Pacjenci w każdym stadium w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

  • Pacjenci leczeni L-dopą, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych i problemów

    • Pacjenci ze zjawiskiem zużywania się
    • Pacjenci ze zjawiskiem on-off
    • Pacjenci, którym nie można podać wystarczającej dawki lewodopy z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego
    • Pacjenci, u których działanie L-dopy jest osłabione
    • Pacjenci, u których zrezygnowano ze zwiększenia dawki L-dopy
    • Pacjenci ze zjawiskiem zamrożenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni innymi agonistami dopaminy (bromokryptyna, mesylan pergolidu, chlorowodorek talipeksolu). Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy byli leczeni innym agonistą dopaminy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (dzień wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty sporyszu w wywiadzie
  • Pacjenci z objawami psychiatrycznymi, takimi jak splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium i nieprawidłowe zachowanie
  • Pacjenci z objawami subiektywnymi wynikającymi z niedociśnienia ortostatycznego
  • Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg)
  • Pacjenci z chorobą Raynauda
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci z powikłaniami, takimi jak ciężka choroba serca, nerek, wątroby itp.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości padaczką
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane produkty lub otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia zgody
  • Inni uznani przez badacza lub współbadacza za niekwalifikujących się jako badani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pramipeksol
Lek: Bromokryptyna placebo
Eksperymentalny: Pramipeksol
Lek: Pramipeksol
Eksperymentalny: Bromokryptyna
Lek: Bromokryptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Czynności Życia Codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku części III UPDRS (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w owrzodzeniach poszczególnych elementów w części II UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach poszczególnych pozycji w części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) w wyniku części II UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) w wyniku części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku części I UPDRS (umysł, zachowanie i nastrój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS Część IV (powikłania terapii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część I-III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część I-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym etapie Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Kliniczne ogólne wrażenie skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj