Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki meningokokowej B firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami zdrowym niemowlętom w wieku 2 miesięcy i starszym na Tajwanie.
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw meningokokom B firmy GSK Biologicals, podawanej zdrowym niemowlętom jednocześnie z rutynowymi szczepionkami.
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności schematu 3-dawkowego (w wieku 2, 4, 6 miesięcy) rekombinowanej szczepionki przeciw meningokokom B firmy GSK Biologicals, po której następuje dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy, przy jednoczesnym podawaniu z rutynowymi szczepionkami zdrowym niemowlętom na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
225
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (55-89 dni włącznie), które urodziły się po ciąży donoszonej z szacowanym wiekiem ciążowym ≥ 37 tygodni i masą urodzeniową ≥ 2,5 kg;
- w przypadku których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
- dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu;
- w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej;
- wcześniejsze szczepienie dowolnym antygenem błonicy, tężca, krztuśca (bezkomórkowym lub całych komórek), polio (inaktywowanym lub doustnym), Haemophilus influenzae typ b (Hib), pneumokokami, MMR lub ospą wietrzną;
- Stwierdzona lub podejrzewana wcześniej choroba wywołana przez N. meningitidis;
- Kontakt domowy i/lub intymne narażenie na osobę z potwierdzoną laboratoryjnie N. meningitidis;
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
- Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura ciała wyższa lub równa 38 stopni C w ciągu poprzedniego dnia;
- Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
- Jakakolwiek poważna choroba przewlekła lub postępująca według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna typu I, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, związany z gorączką lub jako część podstawowego zaburzenia neurologicznego lub zespół chorobowy, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS, dyskrazje lub skaza krwi, objawy niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie);
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany układu odpornościowego, leczenie immunosupresyjne, stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych o dużej mocy od urodzenia;
- Przyjmowanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub wszelkich pozajelitowych preparatów immunoglobulinowych;
- Otrzymanie lub zamiar immunizacji jakąkolwiek inną szczepionką (z wyjątkiem rotawirusa, szczepionki przeciw grypie i drugiej szczepionki HepB) w ciągu 28 dni przed i przez cały okres badania. Ponadto osobniki musiały otrzymać szczepionkę HepB korzystnie w wieku 0, 1 miesiąca, z drugą dawką co najmniej 14 dni przed badanym szczepieniem. Szczepionkę przeciw grypie należy podać co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po szczepieniu w ramach badania; Szczepionka przeciw rotawirusom może być podawana podczas badania zgodnie z lokalną praktyką.
- Udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia lub planowany w trakcie studiów;
- Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych;
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bexsero + Rutyna
Pacjenci otrzymali trzy dawki szczepionki Bexsero® w wieku 2, 4, 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 12 miesięcy, podawane jednocześnie z rutynowymi szczepionkami (tj.
połączenie Infanrix-IPV + Hib® i Prevenar-13® w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Engerix-B® w wieku 6 miesięcy; Priorix® i Varilrix® w wieku 12 miesięcy.
|
Cztery dawki podawane w przednio-boczną część prawego lub lewego uda.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa
Osobnicy otrzymali rutynowe szczepionki Infanrix-IPV + Hib® i Prevenar-13® w wieku 2, 4, 6 miesięcy; Szczepionka Engerix-B® w wieku 6 miesięcy; Szczepionki Priorix® i Varilrix® w wieku 12 miesięcy.
|
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® i Varilrix® podawane w przednio-boczną powierzchnię prawego lub lewego uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mianom aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 1:5 przeciwko szczepom Neisseria Meningitidis serogrupy B
Ramy czasowe: W 1. dniu i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (152. dzień)
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:5 po 1 miesiącu od trzeciego szczepienia (w wieku 7 miesięcy) przeciwko szczepom wskaźnikowym H44/76, 5/99, NZ98/254 i szczepowi M10713, gdy szczepionkę Bexsero® podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionki (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® i Engerix-B®).
|
W 1. dniu i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (152. dzień)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem testu bakteriobójczego w surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 1:4 przeciwko szczepom Neisseria Meningitidis grupy serologicznej B
Ramy czasowe: W 1. dniu i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (152. dzień)
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:4 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (w wieku 7 miesięcy) przeciwko szczepom wskaźnikowym H44/76, 5/99, NZ98/254 i szczepowi M10713, gdy szczepionkę Bexsero® podawano jednocześnie ze szczepionkami rutynowymi (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® i Engerix-B®).
|
W 1. dniu i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (152. dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥ 1:5 przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy B, gdy szczepionka przypominająca Bexsero® była podana z rutynowymi szczepionkami (szczepionki Priorix® + Varilrix®)
Ramy czasowe: W dniu 305 i dniu 335
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 1:5 przed szczepieniem przypominającym i po szczepieniu przypominającym, gdy dawka przypominająca szczepionki Bexsero® została podana z rutynowymi szczepionkami (szczepionka Priorix® + Varilrix®) w porównaniu do osób, które otrzymały tylko rutynowe szczepionki.
|
W dniu 305 i dniu 335
|
|
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) przeciwko szczepom wskaźnikowym Neisseria Meningitidis serogrupy B, gdy szczepionka Bexsero® była podawana razem ze szczepionkami rutynowymi
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 152, dniu 305 i dniu 335
|
hSBA GMT przeciwko szczepom wskaźnikowym H44/76, 5/99, NZ98/254 i szczepowi M10713 oceniano na początku badania (w wieku 2 miesięcy, dzień 1), 1 miesiąc po trzecim szczepieniu szczepionką Bexsero® z towarzyszącymi rutynowymi szczepionkami (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (w wieku 7 miesięcy, dzień 152) lub przed dawką przypominającą szczepionki Bexsero® z rutynowymi szczepionkami (Priorix®, Varilrix®) (w wieku 12 miesięcy, dzień 305) i 1 miesiąc po dawce przypominającej (13 miesiąc życia, dzień 335), w porównaniu z podaniem tylko rutynowych szczepionek.
|
W dniu 1, dniu 152, dniu 305 i dniu 335
|
|
hSBA średnie geometryczne współczynniki (GMR) przeciwko szczepom Neisseria Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 152, dniu 305 i dniu 335
|
GMR miana hSBA po szczepieniu i przed szczepieniem przeciwko szczepom wskaźnikowym H44/76, 5/99, NZ98/254 i szczepowi M10713 oceniono jeden miesiąc po trzecim szczepieniu szczepionką Bexsero® i towarzyszącymi jej rutynowymi szczepionkami (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® i Engerix®) (Dzień 152) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1) lub miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Bexsero® z rutynowymi szczepionkami (Priorix®, Varilrix®) (Dzień 335) w porównaniu z dawką przypominającą (dzień 305).
|
W dniu 1, dniu 152, dniu 305 i dniu 335
|
|
Odsetek osób z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy B, gdy szczepionka Bexsero® była podawana razem ze szczepionkami rutynowymi
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 152, dniu 305, dniu 335
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko szczepom N.meningitidis grupy serologicznej B, po jednym miesiącu od jednoczesnego podania trzeciej dawki szczepienia pierwotnego Bexsero® z rutynowymi szczepionkami [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® i Engerix-B ®] oraz po jednym miesiącu od jednoczesnego podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero® z rutynowymi szczepionkami [szczepionkami Priorix® i Varilrix®], w porównaniu do sytuacji, gdy podano tylko rutynowe szczepionki.
|
W dniu 1, dniu 152, dniu 305, dniu 335
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu szczepionki Bexsero® z rutynową szczepionką lub samych rutynowych szczepionek w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu (1., 2., 3. i 4. szczepienie)
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane po jednoczesnym podaniu szczepionki Bexsero® ze szczepionkami rutynowymi (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® i Engerix-B® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz Priorix® i Varilrix® w wieku 12 miesiąca życia) w porównaniu do sytuacji, gdy tylko rutynowe szczepionki były podawane samodzielnie w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy.
Oczekiwane objawy miejscowe to rumień, stwardnienie, obrzęk i tkliwość.
|
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu (1., 2., 3. i 4. szczepienie)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu szczepionki Bexsero® z rutynową szczepionką lub samych rutynowych szczepionek w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe AE po jednoczesnym podaniu szczepionki Bexsero® ze szczepionkami rutynowymi (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® i Engerix-B® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz Priorix® i Varilrix® w wieku 12 miesiąca życia) w porównaniu do sytuacji, gdy podawano tylko rutynowe szczepionki w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy.
Oceniane objawy ogólnoustrojowe obejmowały zmianę nawyków żywieniowych, biegunkę, drażliwość, uporczywy płacz, wysypkę, senność, wymioty i gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C).
|
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe AE po otrzymaniu rutynowych szczepionek Priorix® i Varilrix® (ze szczepionką Bexsero® i bez niej) w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionek Varilrix® i Priorix® (ze szczepionką Bexsero® i bez niej) w wieku 12 miesięcy.
Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to wysypka, powiększenie węzłów chłonnych i gorączka.
Analizę tę przeprowadzono dla przedłużonego okresu 28 dni po podaniu Varilrix® i Priorix®.
|
Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki Bexsero® wraz ze szczepionkami rutynowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane po jednoczesnym podaniu szczepionki Bexsero® ze szczepionkami rutynowymi (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® lub Priorix® i Varilrix®) w porównaniu z podaniem samych szczepionek rutynowych .
|
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia i zgonu oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 335)
|
Liczba pacjentów zgłaszających SAE, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania i prowadzące do zgonu oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji po jednoczesnym podaniu szczepionki Bexsero® ze szczepionkami rutynowymi (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® i Varilrix®) w porównaniu z sytuacją, gdy podawano tylko rutynowe szczepionki.
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
Prawdopodobnie lub prawdopodobnie powiązane SAE to SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
AE z udziałem medycznym to zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 335)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205249
- V72_60 (Inny identyfikator: Novartis)
- 2014-005568-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .