Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres samtidig med rutinevacciner til raske spædbørn i alderen 2 måneder og ældre, i Taiwan.

13. august 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, åben etiket, randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' meningokok B-rekombinante vaccine, når det administreres samtidig med rutinevacciner til raske spædbørn i Taiwan.

Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis-skema (ved 2, 4, 6 måneder) af GSK Biologicals' Meningokok B-rekombinante vaccine efterfulgt af en booster efter 12 måneder, når det administreres samtidig med rutinevacciner til raske spædbørn i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde 2 måneder gamle spædbørn (inklusive 55-89 dage), som blev født efter fuldtidsgraviditet med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg;
  2. for hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
  3. tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;
  4. ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med administration af meningokokvacciner;
  2. Forudgående vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller hel celle), polio (enten inaktiveret eller oral), Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokok, MFR eller skoldkopper antigener;
  3. Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  4. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis;
  5. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  6. Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller kropstemperatur højere eller lig med 38C grader inden for den foregående dag;
  7. Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
  8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes mellitus type I, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, enten forbundet med feber eller som en del af en underliggende neurologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring);
  9. Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv terapi, brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider siden fødslen;
  10. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat;
  11. Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med enhver anden(e) vaccine(r) (med undtagelse af rotavirusvaccine, influenzavaccine og anden HepB-vaccine) inden for 28 dage før og i hele undersøgelsesperioden. Endvidere skal forsøgspersoner have modtaget HepB-vaccine fortrinsvis ved 0,1 måneds alderen, med den anden dosis mindst 14 dage før studievaccination. Influenzavaccine bør administreres mindst 14 dage før eller 14 dage efter undersøgelsesvaccination; Rotavirusvaccine kan administreres under undersøgelsen i henhold til lokal praksis.
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg siden fødslen eller planlagt under studiet;
  13. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
  14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bexsero + Rutinegruppe
Forsøgspersoner modtog tre doser af Bexsero®-vaccine efter 2, 4, 6 måneder efterfulgt af en boosterdosis efter 12 måneder, samtidig administreret med rutinevacciner (dvs. kombineret Infanrix-IPV + Hib® og Prevenar-13® ved 2, 4, 6 måneders alderen; Engerix-B® i en alder af 6 måneder; Priorix® og Varilrix® ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Bexsero®
Fire doser indgivet i det anterolaterale område af højre eller venstre lår.
Aktiv komparator: Rutinegruppe
Forsøgspersoner modtog rutinevacciner Infanrix-IPV + Hib® og Prevenar-13® ved 2, 4, 6 måneders alderen; Engerix-B®-vaccine efter 6 måneder; Priorix® og Varilrix® vacciner ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® og Varilrix® administreret i det anterolaterale område af højre eller venstre lår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) Titer ≥ 1:5 mod Neisseria Meningitidis serogruppe B-stammer
Tidsramme: På dag 1 og en måned efter den tredje vaccination (dag 152)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 ved 1 måned efter den tredje vaccination (ved 7 måneders alderen) mod indikatorstammerne H44/76, 5/99, NZ98/254 og stamme M10713, når Bexsero® blev givet samtidig med rutinen vacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® og Engerix-B®).
På dag 1 og en måned efter den tredje vaccination (dag 152)
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) Titer ≥ 1:4 mod Neisseria Meningitidis serogruppe B-stammer
Tidsramme: På dag 1 og en måned efter tredje vaccination (dag 152)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 ved 1 måned efter tredje vaccination (ved 7 måneders alderen) mod indikatorstammerne H44/76, 5/99, NZ98/254 og stamme M10713, når Bexsero® blev givet samtidig med rutinevacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® og Engerix-B®).
På dag 1 og en måned efter tredje vaccination (dag 152)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 mod Neisseria Meningitidis serogruppe B, når Bexsero®-booster blev givet med rutinevacciner (Priorix® + Varilrix®-vacciner)
Tidsramme: På dag 305 og dag 335
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 før boostervaccination og efter boostervaccination, når Bexsero® boosterdosis blev givet med rutinevacciner (Priorix® + Varilrix®-vaccine) sammenlignet med, når der kun blev administreret rutinevacciner.
På dag 305 og dag 335
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod Neisseria Meningitidis Serogruppe B-indikatorstammer, når Bexsero®-vaccine blev givet med rutinevacciner
Tidsramme: På dag 1, dag 152, dag 305 og dag 335
hSBA GMT'er mod indikatorstammerne H44/76, 5/99, NZ98/254 og stamme M10713 blev evalueret ved baseline (2 måneders alder, dag 1), 1 måned efter den tredje vaccination med Bexsero® med samtidige rutinevacciner (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 måneders alderen, dag 152) eller før boosterdosis af Bexsero® med rutinevacciner (Priorix®, Varilrix®) (12 måneders alderen, dag 305) og 1 måned efter boosterdosis (13 måneders alderen, dag 335), sammenlignet med når der kun blev administreret rutinevacciner.
På dag 1, dag 152, dag 305 og dag 335
hSBA geometriske middelforhold (GMR'er) mod Neisseria Meningitidis Serogruppe B-stammer.
Tidsramme: På dag 1, dag 152, dag 305 og dag 335
GMR'er for post-vaccination versus præ-vaccination af hSBA-titer mod indikatorstammerne H44/76, 5/99, NZ98/254 og stamme M10713 blev evalueret en måned efter den tredje vaccination med Bexsero®-vaccine og samtidige rutinevacciner (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® og Engerix®) (dag 152) sammenlignet med baseline (dag 1) eller en måned efter boosterdosis af Bexsero®-vaccine med rutinevacciner (Priorix®, Varilrix®) (dag 335) sammenlignet med før boosterdosis (dag 305).
På dag 1, dag 152, dag 305 og dag 335
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod Neisseria Meningitidis serogruppe B, når Bexsero®-vaccinen blev givet med rutinevacciner
Tidsramme: På dag 1, dag 152, dag 305, dag 335
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N.meningitidis serogruppe B-stammer en måned efter samtidig administration af tredje primære dosis Bexsero® med rutinevacciner [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® og Engerix-B og en måned efter samtidig administration af Bexsero® boosterdosis med rutinevacciner [Priorix® og Varilrix® vaccine], sammenlignet med når der kun blev administreret rutinevacciner.
På dag 1, dag 152, dag 305, dag 335
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter at have modtaget Bexsero®-vaccine med rutinevaccine eller rutinevacciner alene, ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination (1., 2., 3. og 4. vaccination)
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale bivirkninger efter samtidig administration af Bexsero®-vaccine med rutinevacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® og Engerix-B® ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Priorix® og Varilrix® kl. 12 måneders alderen) sammenlignet med når kun rutinevacciner blev administreret alene efter 2, 4, 6 og 12 måneder. De anmodede lokale symptomer blev vurderet var erytem, ​​induration, hævelse og ømhed.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination (1., 2., 3. og 4. vaccination)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) efter at have modtaget Bexsero®-vaccine med rutinevaccine eller rutinevacciner alene, ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger efter samtidig administration af Bexsero®-vaccine med rutinevacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® og Engerix-B® ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Priorix® og Varilrix® kl. 12 måneders alderen) sammenlignet med når kun rutinevacciner var alene, ved 2, 4, 6 og 12 måneder. Systemiske anmodede symptomer vurderet var ændringer i spisevaner, diarré, irritabilitet, vedvarende gråd, udslæt, søvnighed, opkastning og feber (kropstemperatur ≥ 38,0 °C)
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger efter at have modtaget Priorix® og Varilrix® rutinevacciner (med og uden Bexsero®-vaccine) ved 12 måneders alderen.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede systemiske bivirkninger rapporteret efter administration af Varilrix®- og Priorix®-vacciner (med og uden Bexsero®-vaccine) ved 12 måneders alderen. Anmodede systemiske bivirkninger vurderet var udslæt, lymfadenopati og feber. Denne analyse blev udført i en længere periode på 28 dage efter Varilrix® og Priorix® administration.
Fra dag 1 til dag 28 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter at have modtaget Bexsero®-vaccination med rutinevacciner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger efter samtidig administration af Bexsero®-vaccine med rutinevacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® eller Priorix® og Varilrix®) sammenlignet med når kun rutinevacciner blev administreret alene .
Fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAE'er) og AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning og død og AE'er, der fører til hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 1 til dag 335)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er, medicinsk behandlede AE'er og AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen og fører til død og AE'er, der fører til hospitalsindlæggelse efter samtidig administration af Bexsero®-vaccine med rutinevacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® og Varilrix®) sammenlignet med når kun rutinevacciner blev administreret alene. SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Eventuelt eller sandsynligvis relaterede SAE var SAE'er vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Medicinsk overværede AE'er var begivenheder, hvor forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.
I hele studieperioden (dag 1 til dag 335)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205249
  • V72_60 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2014-005568-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger