Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra junto con las vacunas de rutina a bebés sanos de 2 meses de edad y mayores, en Taiwán.

Criterios de inclusión:

1. lactantes sanos de 2 meses (55-89 días inclusive), que nacieron después de un embarazo a término con una edad gestacional estimada ≥ 37 semanas y un peso al nacer ≥ 2,5 kg;
2. para quienes un padre/tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
3. disponible para todas las visitas programadas en el estudio;
4. gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica;
2. Vacunación previa con cualquier antígeno de difteria, tétanos, tos ferina (acelular o de células enteras), poliomielitis (ya sea inactivada u oral), Haemophilus influenzae tipo b (Hib), neumococo, MMR o varicela;
3. Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis;
4. Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis confirmada por laboratorio;
5. Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
6. Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o temperatura corporal mayor o igual a 38 grados C en el día anterior;
7. Antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la inscripción;
8. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes mellitus insulinodependiente tipo I, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o convulsiones, ya sea asociada con fiebre o como parte de un trastorno neurológico subyacente o síndrome, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave);
9. Deterioro/alteración del sistema inmunológico conocido o sospechado, terapia inmunosupresora, uso de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia desde el nacimiento;
10. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral;
11. Recibir o intentar inmunizar con cualquier otra vacuna (con la excepción de la vacuna contra el rotavirus, la vacuna contra la influenza y la segunda vacuna contra la HepB), dentro de los 28 días anteriores y durante todo el período del estudio. Además, los sujetos deben haber recibido la vacuna HepB preferiblemente a los 0, 1 mes de edad, con la segunda dosis al menos 14 días antes de la vacunación del estudio. La vacuna contra la influenza debe administrarse al menos 14 días antes o 14 días después de la vacunación del estudio; La vacuna contra el rotavirus se puede administrar durante el estudio según la práctica local.
12. Participación en otro ensayo clínico desde el nacimiento o planeado durante el estudio;
13. Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación;
14. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.