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Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine a neonati sani di età pari o superiore a 2 mesi, a Taiwan.

13 agosto 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di GSK Biologicals quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine a neonati sani a Taiwan.

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una schedula a 3 dosi (a 2, 4, 6 mesi) del vaccino ricombinante contro il meningococco B di GSK Biologicals seguito da un richiamo a 12 mesi quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine in neonati sani a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi), nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2,5 kg;
  2. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
  3. disponibile per tutte le visite programmate in studio;
  4. in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico;
  2. Precedente vaccinazione con antigeni di difterite, tetano, pertosse (cellule acellulari o intere), poliomielite (inattivata o orale), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), pneumococco, MPR o varicella;
  3. Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
  4. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio;
  5. Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  6. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura corporea superiore o uguale a 38°C nel giorno precedente;
  7. Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete mellito insulino-dipendente di tipo I, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o convulsioni, associate a febbre o come parte di un disturbo neurologico sottostante o sindrome, malattia autoimmune, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione);
  9. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, uso di corticosteroidi sistemici o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria sin dalla nascita;
  10. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale;
  11. Ricezione o intenzione di immunizzare con qualsiasi altro vaccino (ad eccezione del vaccino contro il rotavirus, il vaccino antinfluenzale e il secondo vaccino HepB), entro 28 giorni prima e durante il periodo di studio. Inoltre, i soggetti devono aver ricevuto il vaccino HepB preferibilmente a 0, 1 mese di età, con la seconda dose almeno 14 giorni prima della vaccinazione in studio. Il vaccino antinfluenzale deve essere somministrato almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo la vaccinazione in studio; Il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato durante lo studio secondo la pratica locale.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico dalla nascita o pianificato durante lo studio;
  13. Familiari e familiari del personale di ricerca;
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bexsero + gruppo di routine
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di vaccino Bexsero® a 2, 4, 6 mesi seguite da una dose di richiamo a 12 mesi, somministrata in concomitanza con i vaccini di routine (es. Infanrix-IPV combinato + Hib® e Prevenar-13® a 2, 4, 6 mesi di età; Engerix-B® a 6 mesi di età; Priorix® e Varilrix® a 12 mesi di età.
Biologico: Bexsero®
Quattro dosi somministrate nell'area anterolaterale della coscia destra o sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo di routine
I soggetti hanno ricevuto i vaccini di routine Infanrix-IPV + Hib® e Prevenar-13® a 2, 4, 6 mesi di età; Vaccino Engerix-B® a 6 mesi; Vaccini Priorix® e Varilrix® a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccini di routine
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® e Varilrix® somministrati nell'area anterolaterale della coscia destra o sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con attività battericida sierica umana (hSBA) titolo ≥ 1:5 contro ceppi di Neisseria meningitidis sierogruppo B
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e un mese dopo la terza vaccinazione (Giorno 152)
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥ 1:5 a 1 mese dopo la terza vaccinazione (a 7 mesi di età) contro i ceppi indicatori H44/76, 5/99, NZ98/254 e ceppo M10713 quando Bexsero® è stato somministrato in concomitanza con la routine vaccini (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® e Engerix-B®).
Al Giorno 1 e un mese dopo la terza vaccinazione (Giorno 152)
Percentuale di soggetti con titolo del test battericida su siero umano (hSBA) ≥ 1:4 contro i ceppi di Neisseria Meningitidis sierogruppo B
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e un mese dopo la terza vaccinazione (Giorno 152)
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥ 1:4 a 1 mese dopo la terza vaccinazione (a 7 mesi di età) contro i ceppi indicatori H44/76, 5/99, NZ98/254 e ceppo M10713 quando Bexsero® è stato somministrato in concomitanza con i vaccini di routine (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® e Engerix-B®).
Al Giorno 1 e un mese dopo la terza vaccinazione (Giorno 152)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥ 1:5 contro Neisseria meningitidis sierogruppo B, quando Bexsero® Booster è stato somministrato con vaccini di routine (Vaccini Priorix® + Varilrix®)
Lasso di tempo: Al giorno 305 e al giorno 335
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥ 1:5 prima della vaccinazione di richiamo e dopo la vaccinazione di richiamo quando la dose di richiamo di Bexsero® è stata somministrata con i vaccini di routine (Priorix® + vaccino Varilrix®) rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine.
Al giorno 305 e al giorno 335
Titoli medi geometrici (GMT) hSBA contro ceppi indicatori di Neisseria meningitidis sierogruppo B, quando il vaccino Bexsero® è stato somministrato con vaccini di routine
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 152, giorno 305 e giorno 335
hSBA GMT contro i ceppi indicatori H44/76, 5/99, NZ98/254 e ceppo M10713 sono stati valutati al basale (2 mesi di età, giorno 1), 1 mese dopo la terza vaccinazione con Bexsero® con vaccini di routine concomitanti (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 mesi di età, giorno 152) o prima della dose di richiamo di Bexsero® con vaccini di routine (Priorix®, Varilrix®) (12 mesi di età, giorno 305) e 1 mese dopo la dose di richiamo (13 mesi di età, giorno 335), rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine.
Al giorno 1, giorno 152, giorno 305 e giorno 335
Rapporti medi geometrici hSBA (GMR) contro i ceppi di Neisseria Meningitidis sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 152, giorno 305 e giorno 335
GMR di post-vaccinazione rispetto a pre-vaccinazione del titolo hSBA contro i ceppi indicatori H44/76, 5/99, NZ98/254 e ceppo M10713 sono stati valutati un mese dopo la terza vaccinazione con il vaccino Bexsero® e i vaccini di routine concomitanti (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® ed Engerix®) (Giorno 152) rispetto al basale (Giorno 1) o un mese dopo la dose di richiamo del vaccino Bexsero® con vaccini di routine (Priorix®, Varilrix®) (Giorno 335) rispetto a prima della dose di richiamo (giorno 305).
Al giorno 1, giorno 152, giorno 305 e giorno 335
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro Neisseria meningitidis sierogruppo B, quando il vaccino Bexsero® è stato somministrato con vaccini di routine
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 152, Giorno 305, Giorno 335
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro ceppi di N.meningitidis sierogruppo B, un mese dopo la somministrazione concomitante della terza dose primaria di Bexsero® con i vaccini di routine [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® e Engerix-B ®] e un mese dopo la somministrazione concomitante della dose di richiamo di Bexsero® con i vaccini di routine [Vaccino Priorix® e Varilrix®], rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine.
Al Giorno 1, Giorno 152, Giorno 305, Giorno 335
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati (AE) dopo aver ricevuto il vaccino Bexsero® con vaccino di routine o solo vaccini di routine, a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione (1a, 2a, 3a e 4a vaccinazione)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati a seguito della somministrazione concomitante del vaccino Bexsero® con i vaccini di routine (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ed Engerix-B® a 2, 4 e 6 mesi di età e Priorix® e Varilrix® a 12 mesi di età) rispetto a quando solo i vaccini di routine venivano somministrati da soli a 2, 4, 6 e 12 mesi. I sintomi locali sollecitati valutati erano eritema, indurimento, gonfiore e dolorabilità.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione (1a, 2a, 3a e 4a vaccinazione)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sistemici (AE) sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino Bexsero® con il vaccino di routine o i soli vaccini di routine, a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati a seguito della somministrazione concomitante del vaccino Bexsero® con i vaccini di routine (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ed Engerix-B® a 2, 4 e 6 mesi di età e Priorix® e Varilrix® a 12 mesi di età) rispetto a quando solo i vaccini di routine erano soli, a 2, 4, 6 e 12 mesi. I sintomi sollecitati sistemici valutati erano cambiamento nelle abitudini alimentari, diarrea, irritabilità, pianto persistente, eruzione cutanea, sonnolenza, vomito e febbre (temperatura corporea ≥ 38,0 °C)
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati dopo aver ricevuto i vaccini di routine Priorix® e Varilrix® (con e senza vaccino Bexsero®) a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sistemici sollecitati riportati dopo la somministrazione di vaccini Varilrix® e Priorix® (con e senza vaccino Bexsero®) a 12 mesi di età. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano rash, linfoadenopatia e febbre. Questa analisi è stata condotta per un periodo prolungato di 28 giorni dopo la somministrazione di Varilrix® e Priorix®.
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto la vaccinazione Bexsero® con vaccini di routine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti a seguito della somministrazione concomitante del vaccino Bexsero® con i vaccini di routine (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® o Priorix® e Varilrix®) rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine da soli .
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAE) e eventi avversi che hanno portato all'astinenza prematura e alla morte e eventi avversi che hanno portato al ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 335)
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi, eventi avversi visitati dal medico e eventi avversi che hanno portato al ritiro prematuro dallo studio e che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato al ricovero in ospedale a seguito della somministrazione concomitante del vaccino Bexsero® con i vaccini di routine (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® e Varilrix®) rispetto a quando venivano somministrati solo i vaccini di routine. Gli SAE valutati includevano eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE possibilmente o probabilmente correlati erano SAE valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione. Gli eventi avversi con assistenza medica sono eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 335)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205249
  • V72_60 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2014-005568-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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