Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® Inhalator w aerozolu z dozownikiem (MA) u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub stanem mieszanym

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Inhalator Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® MA z zastosowaniem HFA (hydrofluoroalkanu) 134a jako propelenta u dorosłych pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami mieszanymi, otwarte badanie krzyżowe w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia każdym preparatem: „Badanie porównujące preferencje pacjentów”

Głównym celem tego badania było zbadanie akceptacji/preferencji pacjentów dla inhalatora Berodual® Respimat® w porównaniu z konwencjonalnym inhalatorem Berodual® Metered Aerosol (MA). Oceniono również łatwość obsługi i montażu inhalatora Respimat® w warunkach domowych w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub stanów mieszanych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci stosujący co najmniej 2 dawki trzy razy na dobę. Berodual® MA HFA przy regularnym stosowaniu lub co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Pacjenci powinni być w stanie wykonać wszystkie testy związane z badaniem, w tym za pomocą miernika przepływu szczytowego, wykonać akceptowalne pomiary PEFR, a także powinni być w stanie prowadzić zapisy (karty dziennego dzienniczka pacjenta) podczas okresu badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed okresem wstępnym zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła niedrożność dróg oddechowych (CAO) zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii lub hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech lat, w tym pacjenci z kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  • Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci hospitalizowani lub przebywający na izbie przyjęć w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed okresem wstępnym
  • Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej, który nie będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania lub którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub inne składniki badanego leku, w tym substancje pomocnicze
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi Uwaga: leki beta-1-adrenolityczne do oczu stosowane w leczeniu jaskry bez wąskiego kąta są dozwolone
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizolonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Pacjenci stosujący wziewne lub krótko działające leki beta-adrenergiczne inne niż badany lek
  • Pacjenci stosujący wziewne lub krótko działające leki beta-antycholinergiczne inne niż badany lek
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie trzy miesiące (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, inhalatorów wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych)
  • Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA

sekwencja losowa

  1. Berodual® Respimat® (20 µg bromku ipratropium + 50 µg bromowodorku fenoterolu na jedno rozpylenie przez 49 dni)
  2. Berodual® MA HFA (20 µg bromku ipratropium + 50 µg bromowodorku fenoterolu na jedno zaciągnięcie przez 49 dni)
Lek: Berodual® Respimat®
Lek: Berodual® MA HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena preferencji pacjenta odnośnie inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 98
kwestionariusz preferencji pacjenta
Dzień 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 49 i 98
ankieta satysfakcji pacjenta
Dzień 49 i 98
Ocena chęci dalszego stosowania inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 98
kwestionariusz preferencji pacjenta
Dzień 98
PEFRpm po podaniu dawki (szczytowe natężenie przepływu wydechowego)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu do dnia 98
30 minut po podaniu do dnia 98
Zachowanie techniki inhalacji
Ramy czasowe: dzień 49 i 98 (po 7 tygodniach leczenia)
kwestionariusz biegłości
dzień 49 i 98 (po 7 tygodniach leczenia)
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do dnia 98
do dnia 98
Oceny objawów w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: do dnia 98
do dnia 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215.1357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj