Zastosowanie docelowej kontrolowanej infuzji etomidatu skojarzonego z propofolem w podtrzymaniu znieczulenia podczas operacji mózgu
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Zbadanie możliwości zastosowania docelowej kontrolowanej infuzji etomidatu z propofolem w podtrzymaniu znieczulenia podczas operacji mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 80 lat Operacje mózgu Masa ciała od 45 do 75 kg, a wskaźnik masy ciała nie większy niż 30 kg/m2 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny: Ⅰ lub Ⅱ Przewidywany czas trwania operacji od 3 do 5 godzin Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca, mózgu (ostry udar, niekontrolowany napad padaczkowy, ciężkie otępienie), wątroby, nerek, płuc, choroby endokrynologiczne lub posocznica Przebyte znieczulenie ogólne w ciągu 24 h przed operacją Długotrwałe stosowanie hormonów lub przebyta supresja nadnerczy Hiperlipidemia Długotrwałe stosowanie substancji psychotropowych Ciśnienie skurczowe jest nadal poniżej 90 mm Hg po dwukrotnym podaniu środka wazopresyjnego Podejrzenie nadużywania narkotycznej analgezji Pacjenci muszą stosować leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (z wyjątkiem intubacji) Alergia na badany lek lub inne przeciwwskazania Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Podczas podtrzymywania znieczulenia etomidat podawano w infuzji kontrolowanej docelowo, stężenie w miejscu działania wynosi od 0,3 do 0,6 mikrogramów/ml, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40 a 60.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Podczas podtrzymywania znieczulenia propofol podawano w kontrolowanej infuzji docelowej, stężenie w miejscu działania wynosi od 2 do 4 mikrogramów/ml, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40 a 60.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Podczas podtrzymywania znieczulenia etomidat będzie podawany w infuzji z kontrolowanym celem przez 2 godziny, a następnie propofol będzie podawany w infuzji z kontrolowanym celem, stężenie w miejscu działania wynosi odpowiednio od 0,3 do 0,6 mikrogramów/ml i od 2 do 4 mikrogramów/ml .
Wskaźnik bispektralny powinien być utrzymywany między 40 a 60.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
|
Tętno należy rejestrować przed indukcją, 1 min, 5 min, 20 min po intubacji, w czasie nacinania skóry, wiercenia czaszki, nacinania opony twardej, podczas operacji wewnątrzczaszkowej, zszywania opony twardej i skóry.
|
Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
|
Ciśnienie tętnicze należy mierzyć przed indukcją, 1 min, 5 min, 20 min po intubacji, podczas nacinania skóry, wiercenia czaszki, nacinania opony twardej, podczas operacji wewnątrzczaszkowej, zszywania opony twardej i skóry.
|
Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
|
|
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: od linii bazowej do końca operacji, który ma wynieść około 6 godzin
|
Stężenie kortyzolu należy rejestrować przed indukcją, 30 min, 1 h, 2 h po intubacji oraz bezpośrednio po zakończeniu operacji.
|
od linii bazowej do końca operacji, który ma wynieść około 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środka wazoaktywnego
Ramy czasowe: od początku indukcji do zakończenia operacji, przewidywany czas około 6 godzin
|
Nazwa i dawka środków wazoaktywnych stosowanych od początku indukcji do zakończenia operacji.
|
od początku indukcji do zakończenia operacji, przewidywany czas około 6 godzin
|
|
Czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia
Ramy czasowe: Przewidywany czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia nie dłuższy niż 15 min
|
Przewidywany czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia nie dłuższy niż 15 min
|
|
|
Nasilenie pobudzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Dawka etomidatu i propofolu
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
|
|
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
|
|
Koszt środków znieczulających
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
|
|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: Od początku indukcji do 24 h po operacji
|
Od początku indukcji do 24 h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .