Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne następstwa korekcji (chirurgicznej i niechirurgicznej) deformacji klatki piersiowej typu Pectus Excavatum (PECTUS)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
to nierandomizowane, prospektywne badanie 2 podłużnych kohort (grupa leczona chirurgicznie lub grupa leczona ortopedycznie) oceni hemodynamiczne reperkusje korekcji (chirurgicznej i niechirurgicznej) deformacji klatki piersiowej typu klatka piersiowa lejkowata poprzez pomiar różnicy pojemności minutowej serca przed i po interwencji, mierzonej za pomocą impedancji przezklatkowej, podczas próby wysiłkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Francja, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na leczenie klatki piersiowej lejkowatej
  • Indeks Hallera > 3,2
  • Chęć leczenia
  • wieku od 15 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej lub znieczulenia ogólnego
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia chirurgicznego

pacjentów, którzy zdecydowali się na korektę chirurgiczną (interwencja typu Ravitch lub Nuss).

interwencja: korekcja chirurgiczna (interwencja typu Ravitch lub Nuss).
Procedura: leczenie chirurgiczne
pacjentów, którzy zdecydowali się na korektę chirurgiczną (interwencja typu Ravitch lub Nuss).
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia ortopedycznego
pacjentów, którzy wybrali leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym. interwencja: leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym.
Procedura: leczenie ortopedyczne
leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pojemności minutowej serca przed i po interwencji podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Rzut serca mierzony metodą impedancji przezklatkowej podczas próby wysiłkowej
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Ćwicz zdolność funkcjonalną
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Wysiłek minutowy serca
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Wysiłkowa pojemność minutowa serca (mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Jakość życia SF36
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Średni wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Średni wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą „opaski” na monitor aktywności metabolicznej i fizycznej w ciągu 3 dni (Kcal/min)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Ocena pooperacyjnego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01811-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Badania kliniczne na leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj