Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskotłuszczowa i olej z ryb u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem raka prostaty

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II dotyczące diety niskotłuszczowej z kapsułkami z olejem rybim w porównaniu z grupą kontrolną u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem raka prostaty

To randomizowane badanie fazy II oceni, czy dieta niskotłuszczowa z olejem rybim może potencjalnie opóźnić postęp choroby u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy roczna suplementacja diety niskotłuszczowym olejem rybim (kwasy tłuszczowe omega-3) skutkuje zmniejszeniem wyniku raka prostaty w skali Decipher w porównaniu z grupą kontrolną u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu interwencji niskotłuszczowej (LF)/oleju rybiego (FO) na tkankowe markery progresji biopsji gruczołu krokowego, cechy patologiczne biopsji gruczołu krokowego (stopień Gleasona, objętość guza), swoisty antygen sterczowy (PSA) i długotrwałą -terminowe wyniki kliniczne (progresja kliniczna, terapie raka prostaty).

II. Ocena potencjalnych zastępczych biomarkerów proliferacji (analiza kwasów tłuszczowych błony krwinek czerwonych [RBC], test biologiczny ex vivo).

III. Określ, czy istnieje korelacja między poziomami receptora wolnych kwasów tłuszczowych 4 (GPR120) a markerami progresji w odpowiedzi na interwencję LF/FO.

IV. Oceń wpływ interwencji na grupę ryzyka National Comprehension Cancer Network (NCCN) V. Oceń zgodność z interwencją LF/FO przedłużoną o 1 rok + 2 lata. VI. Oceń bezpieczeństwo interwencji LF/FO o 1 rok + 2 lata przedłużenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. RAMIĘ I: Pacjenci nie otrzymują interwencji.

ARM II: Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem badawczym co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 11 miesięcy. Pacjenci otrzymują wytyczne z zalecanymi posiłkami, aby przestrzegać diety o wysokiej zawartości omega-3 i niskiej zawartości omega-6, zawierającej 20% kilokalorii (Kcal) z tłuszczu, 15% Kcal z białka i 65% Kcal z węglowodanów przez 1 rok. Pacjenci otrzymują również 4 kapsułki oleju rybiego dziennie doustnie (PO) przez 1 rok.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani corocznie przez 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę
  • Pacjent miał biopsję prostaty wykonaną przez dr Marka aparatem Artemis i ma gruczolakoraka prostaty
  • Pacjent decyduje się na aktywny nadzór
  • Stopień kliniczny T2c lub niższy
  • Stopień Gleasona 3+4 lub niższy
  • PSA < 20
  • Geograficznie zdolny do odbywania wizyt studyjnych w Jednostce Badań Klinicznych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
  • Badani są skłonni nie spożywać likopenu, suplementów z zielonej herbaty lub granatu ani soku z granatu podczas rocznego badania
  • Jeśli osoby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, zgodzą się nie spożywać kapsułek oleju rybiego podczas rocznego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyczna biopsja gruczołu krokowego z tylko 1 rdzeniem z rakiem i < 5% tkanki z tego rdzenia zajętej rakiem
  • Pacjent przyjmował finasteryd lub dutasteryd w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent przyjmował olej rybi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka prostaty (operacja, radioterapia, miejscowa terapia ablacyjna, terapia antyandrogenowa lub terapia deprywacji androgenów)
  • Pacjent ma inne schorzenia, które wykluczają go z poddania się powtórnej biopsji gruczołu krokowego w wieku 1 roku
  • Pacjent ma alergię na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I (kontrola)
Pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Ramię II (olej rybny)
Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem badawczym co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 11 miesięcy. Pacjenci otrzymują wytyczne dotyczące zalecanych posiłków w celu stosowania diety o niskiej zawartości kwasów omega-6 i wysokiej zawartości tłuszczów omega-3 w połączeniu z olejem rybnym. Pacjenci otrzymują także 4 kapsułki oleju rybnego dziennie doustnie przez 1 rok.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: kwas tłuszczowy omega-3
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy n-3
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Skorzystaj z porady dietetycznej
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Otrzymaj wytyczne dotyczące diety niskotłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Ki-67
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowa analiza statystyczna będzie polegać na porównaniu wskaźnika Ki67 pomiędzy dwoma ramionami interwencji przy użyciu negatywnego dwumianowego modelu efektów mieszanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara złożona: tkankowe markery proliferacji biopsji gruczołu krokowego, progresja cyklu komórkowego i cechy patologiczne biopsji gruczołu krokowego (stopień Gleasona, procent rdzeni z rakiem i procent tkanki z rakiem)
Ramy czasowe: 1 rok
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
1 rok
PSA w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
Do 1 roku
Miara złożona: długoterminowe wyniki kliniczne (postęp kliniczny, terapie raka prostaty)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
Do 15 lat
Miara złożona: Potencjalne zastępcze biomarkery proliferacji (analizy kwasów tłuszczowych błony RBC, test biologiczny ex vivo)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej). To, czy stosunek omega-6/omega-3 dostarcza dodatkowych informacji predykcyjnych poza grupą, zostanie ocenione poprzez zbadanie, czy koreluje on z Ki-67 w każdej grupie.
Do 1 roku
Korelacja ekspresji GPR120 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i tkance biopsji prostaty z barwieniem immunologicznym Ki67 i wynikiem rozszyfrowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Regresja liniowa zostanie wykorzystana do skorelowania ekspresji genu i białka GPR120 PBMC i biopsji z 1-rocznym wskaźnikiem Ki-67 i wynikiem Decipher. Ekspresja genu i białka GPR120 zostanie dodana do regresji liniowej dla Ki-67 skonstruowanej z współzmiennymi grupowymi i klinicznymi/demograficznymi.
Do 1 roku
Zgodność, zdefiniowana jako przyjmowanie 80% lub więcej dziennej dawki oleju rybnego w trakcie badania, określona na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza przestrzegania zaleceń dietetycznych przez badanych
Do 1 roku
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Miara częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku
Przechowywanie próbek do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mocz, osocze i błyskawicznie zamrożona tkanka prostaty będą przechowywane do przyszłych badań oceniających wpływ diety LF/FO na progresję raka prostaty.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-000432 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01257 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj