Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek bromku ipratropium w porównaniu z aerozolem do inhalacji ATROVENT® u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

   • Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 =< 65% wartości należnej i FEV1 =< 70% FVC
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
3. Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
4. Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację w okresie badania, zgodnie z wymogami protokołu
5. Pacjenci muszą mieć możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego stosowania aerozolu do inhalacji i urządzenia Respimat
6. Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
3. Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy > 80 j./l, transaminazą glutaminianowo-pirogronianową w surowicy > 80 j./l, bilirubiną > 34,2 µmol/l lub kreatyniną > 176,8 µmol/l zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
4. Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi >= 0,6 GI/l. U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili
5. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
6. Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii
7. Pacjenci z historią raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich pięciu lat
8. Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
10. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie
11. Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
12. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
13. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
14. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu
15. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
16. Pacjenci z aktualnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi
17. Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
18. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
19. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi
20. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
21. Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi
22. Pacjenci, u których nastąpiły zmiany w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających Wizytę Przesiewową (Wizyta 1)
23. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub Norplant®)
24. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub inne składniki roztworu ATROVENT®, w tym chlorek benzalkoniowy i kwas edetowy
25. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
26. Poprzedni udział w tym badaniu