Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem

To badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne SBP większe lub równe 130 mmHg
  • lub- Średnia 24-godzinna ambulatoryjna DBP większa lub równa 80 mmHg
  • Stężenie LDL-C na czczo między 100 a 220 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo poniżej 400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe w wywiadzie
  • Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych podczas pierwszej wizyty
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia lub obecna cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dzień
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002 przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym. W przypadku punktu końcowego w 6. tygodniu brakujące wartości w 6. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), z przeniesieniem tylko wartości po linii bazowej. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, przeszli ocenę wyjściową i co najmniej 1 ocenę po linii bazowej, z wyłączeniem wszelkich ocen wykonanych później niż 2 dni po dawka badanego leku
Linia bazowa; 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana średniego SBP w ciągu dnia od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary dzienne zdefiniowano jako pomiary wykonane w godzinach od 7:00 do 22:00 (>7:00 i ≤22:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego DBP w ciągu dnia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary dzienne zdefiniowano jako pomiary wykonane w godzinach od 7:00 do 22:00 (>7:00 i ≤22:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana średniego nocnego SBP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary nocne zdefiniowano jako wykonane w godzinach od 22:00 do 7:00 (>22:00 i ≤7:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego nocnego DBP do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary nocne zdefiniowano jako wykonane w godzinach od 22:00 do 7:00 (>22:00 i ≤7:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP mankietu do siedzenia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Trzy pomiary BP zostały zebrane w odstępie co najmniej 3 minut, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru została obliczona i użyta do podsumowania i analizy. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa: 6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w DBP z mankietem do siedzenia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Trzy pomiary BP zostały zebrane w odstępie co najmniej 3 minut, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru została obliczona i użyta do podsumowania i analizy. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Przeprowadzono analizę nieparametryczną parametrów hsCRP. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli hsCRP wynosiło <0,2, do analizy przypisywano 0,1. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej apolipoproteiny B (ApoB) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po linii podstawowej. Dane analizowano stosując analizę nieparametryczną.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po linii podstawowej.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa; 6 tygodni
Najniższe stężenia w osoczu ETC-1002 i metabolitu ESP15228
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Minimalne stężenie w osoczu definiuje się jako najniższe stężenie osiągane przed podaniem następnej dawki.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Kg zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Farmakokinetyka badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Minimalne stężenia ETC-1002 i ESP15228 w osoczu
Linia bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj