Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Exparel w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w kontroli bólu po torakotomii

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomizowana próba non-inferiority ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z pojedynczą blokadą nerwu międzyżebrowego po torakotomii

Jednostronne blokady nerwów międzyżebrowych zapewniają kontrolę bólu równie skutecznie jak ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym i zmniejszają częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy pojedynczy zestaw jednostronnych blokad nerwów międzyżebrowych zapewnia kontrolę bólu tak skutecznie, jak ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym i czy zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. Chociaż anestezjolodzy zaangażowani w opiekę nad pacjentami po nacięciach torakotomii w St. Mary's Hospital są ekspertami w umieszczaniu cewników zewnątrzoponowych w klatce piersiowej, niniejsze badanie będzie próbą wykazania, że ​​mniej wymagająca technicznie procedura wykonywana przez chirurgów śródoperacyjnie może zapewnić porównywalną ulgę w bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • W trakcie torakotomii (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa lub pneumonektomia).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana resekcja ściany klatki piersiowej lub nacięcie jamy brzusznej i/lub operacja żołądka i przełyku;
  • Bieżący zapis do innego protokołu badań przeciwbólowych po torakotomii; istniejący wcześniej zespół bólowy (taki jak fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy lub neuralgia popółpaścowa w obrębie klatki piersiowej);
  • Codzienna terapia opioidowa;
  • Obecna terapia gabapentyną lub pregabaliną;
  • Alergia na jakikolwiek badany lek; problemy z koagulacją lub zakażeniami, które wykluczają umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do zrozumienia protokołu badania; - Więźniowie lub inne osoby zinstytucjonalizowane;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia.
  • Kobiety w ciąży nie będą objęte tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
W grupie z cewnikiem zewnątrzoponowym (TEC) cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie wprowadzony na poziomie T6-T8 i wprowadzony 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i podany zostanie próbna dawka 3 ml lidokainy 1,5% przed indukcją znieczulenia ogólnego . Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będzie można założyć cewnika. Dawka bolusowa 0,5 mg hydromorfonu plus 4,5 ml 0,125% bupiwakainy zostanie podana przed nacięciem chirurgicznym. Wlew zewnątrzoponowy 0,075% bupiwakainy i 10 μg/ml hydromorfonu, przygotowany przez aptekę szpitalną, zostanie rozpoczęty śródoperacyjnie z szybkością 5 ml/godz.
Lek: Zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Bupiwakaina międzyżebrowa (Exparel)
W grupie z blokadą międzyżebrową (ICB) liposomalna bupiwakaina 1,3% (4 ml) zostanie wstrzyknięta przez chirurga pod bezpośrednim widzeniem do bliższej przestrzeni międzyżebrowej na poziomie torakotomii i jednej przestrzeni międzyżebrowej powyżej i poniżej. Ponadto w każde miejsce wyjścia zgłębnika w klatce piersiowej zostanie wstrzyknięta liposomalna bupiwakaina 1,3% (4 ml). W sumie zostanie podane 20 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (260 mg).
Lek: Bupiwakaina międzyżebrowa (Exparel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu z kaszlem w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: Rano (8 rano) w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ból z kaszlem udokumentowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Rano (8 rano) w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ocena bólu z kaszlem w drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: Rano (8 rano) w drugiej dobie pooperacyjnej
Ból z kaszlem udokumentowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10). Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Rano (8 rano) w drugiej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku rano w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Skala bólu NRS w skali 0-10 w spoczynku o godzinie 8 rano w pierwszej dobie pooperacyjnej. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Ocena bólu w spoczynku w drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Ocena bólu NRS w skali 0-10 w spoczynku rano w drugiej dobie pooperacyjnej. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Codziennie rano przez dwa dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-002940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami