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Studio di Exparel rispetto all'epidurale per il controllo del dolore dopo toracotomia

20 dicembre 2019 aggiornato da: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Studio randomizzato di non inferiorità dell'analgesia epidurale toracica continua rispetto al singolo blocco del nervo intercostale dopo toracotomia

I blocchi nervosi intercostali unilaterali forniscono un controllo del dolore altrettanto efficace di un'epidurale toracica continua e riducono l'incidenza di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio studieremo per vedere se un singolo set di blocchi nervosi intercostali unilaterali fornisce un controllo del dolore altrettanto efficace di un'epidurale toracica continua e una minore incidenza di effetti collaterali. Sebbene gli anestesisti coinvolti nell'assistenza ai pazienti sottoposti a incisioni per toracotomia presso il St. Mary's Hospital siano esperti nel posizionamento di cateteri epidurali toracici, questo studio cercherà di dimostrare che una procedura tecnicamente meno impegnativa eseguita dai chirurghi durante l'intervento può fornire un sollievo dal dolore comparabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoposto a toracotomia (lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo o pneumonectomia).

Criteri di esclusione:

  • Resezione programmata della parete toracica o incisione addominale e/o chirurgia gastroesofagea;
  • Arruolamento in corso in un altro protocollo di ricerca analgesica post-toracotomia; sindrome dolorosa preesistente (come fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa o nevralgia posterpetica a distribuzione toracica);
  • Terapia giornaliera con oppioidi;
  • Attuale terapia con gabapentin o pregabalin;
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio; coagulazione o problemi infettivi che precluderebbero il posizionamento del catetere epidurale;
  • Gravi disturbi psicologici o incapacità di comprendere il protocollo di studio; -Detenuti o altri soggetti istituzionalizzati;
  • Gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari.
  • Le donne in gravidanza non saranno incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epidurale
Nel gruppo catetere epidurale (TEC), un catetere epidurale toracico verrà posizionato a livello di T6-T8 e avanzato di 5 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di test di 3 ml di lidocaina 1,5% prima dell'induzione dell'anestesia generale . I pazienti saranno esclusi dallo studio se il catetere non può essere posizionato. Prima dell'incisione chirurgica verrà somministrata una dose in bolo di 0,5 mg di idromorfone più 4,5 ml di bupivacaina allo 0,125%. Un'infusione epidurale di bupivacaina allo 0,075% e 10 mcg/ml di idromorfone, preparata dalla farmacia ospedaliera, verrà avviata intraoperatoriamente a una velocità di 5 ml/ora.
Droga: Epidurale
Comparatore attivo: Bupivicaina intercostale (Exparel)
Nel gruppo del blocco intercostale (ICB), la bupivacaina liposomiale 1,3% (4 ml) verrà iniettata dal chirurgo sotto visione diretta nello spazio intercostale prossimale a livello della toracotomia e in uno spazio intercostale sopra e sotto. Inoltre, verrà iniettata bupivacaina liposomiale all'1,3% (4 ml) in ciascuno dei siti di uscita del tubo toracico. Pertanto, verrà somministrato un totale di 20 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (260 mg).
Droga: Bupivicaina intercostale (Exparel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore con la tosse il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Al mattino (8:00) il primo giorno postoperatorio
Dolore con tosse documentato utilizzando i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10)
Al mattino (8:00) il primo giorno postoperatorio
Punteggi del dolore con la tosse nel secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Al mattino (8:00) del secondo giorno postoperatorio
Dolore con tosse documentato utilizzando i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10). Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
Al mattino (8:00) del secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo al mattino nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore NRS su una scala da 0 a 10 a riposo alle 8 del mattino del primo giorno postoperatorio. Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore NRS su una scala da 0 a 10 a riposo la mattina del secondo giorno postoperatorio. Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-002940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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