Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Exparel w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w kontroli bólu po torakotomii

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomizowana próba non-inferiority ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z pojedynczą blokadą nerwu międzyżebrowego po torakotomii

Jednostronne blokady nerwów międzyżebrowych zapewniają kontrolę bólu równie skutecznie jak ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym i zmniejszają częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy pojedynczy zestaw jednostronnych blokad nerwów międzyżebrowych zapewnia kontrolę bólu tak skutecznie, jak ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym i czy zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. Chociaż anestezjolodzy zaangażowani w opiekę nad pacjentami po nacięciach torakotomii w St. Mary's Hospital są ekspertami w umieszczaniu cewników zewnątrzoponowych w klatce piersiowej, niniejsze badanie będzie próbą wykazania, że ​​mniej wymagająca technicznie procedura wykonywana przez chirurgów śródoperacyjnie może zapewnić porównywalną ulgę w bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • W trakcie torakotomii (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa lub pneumonektomia).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana resekcja ściany klatki piersiowej lub nacięcie jamy brzusznej i/lub operacja żołądka i przełyku;
  • Bieżący zapis do innego protokołu badań przeciwbólowych po torakotomii; istniejący wcześniej zespół bólowy (taki jak fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy lub neuralgia popółpaścowa w obrębie klatki piersiowej);
  • Codzienna terapia opioidowa;
  • Obecna terapia gabapentyną lub pregabaliną;
  • Alergia na jakikolwiek badany lek; problemy z koagulacją lub zakażeniami, które wykluczają umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do zrozumienia protokołu badania; - Więźniowie lub inne osoby zinstytucjonalizowane;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia.
  • Kobiety w ciąży nie będą objęte tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
W grupie z cewnikiem zewnątrzoponowym (TEC) cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie wprowadzony na poziomie T6-T8 i wprowadzony 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i podany zostanie próbna dawka 3 ml lidokainy 1,5% przed indukcją znieczulenia ogólnego . Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będzie można założyć cewnika. Dawka bolusowa 0,5 mg hydromorfonu plus 4,5 ml 0,125% bupiwakainy zostanie podana przed nacięciem chirurgicznym. Wlew zewnątrzoponowy 0,075% bupiwakainy i 10 μg/ml hydromorfonu, przygotowany przez aptekę szpitalną, zostanie rozpoczęty śródoperacyjnie z szybkością 5 ml/godz.
Lek: Zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Bupiwakaina międzyżebrowa (Exparel)
W grupie z blokadą międzyżebrową (ICB) liposomalna bupiwakaina 1,3% (4 ml) zostanie wstrzyknięta przez chirurga pod bezpośrednim widzeniem do bliższej przestrzeni międzyżebrowej na poziomie torakotomii i jednej przestrzeni międzyżebrowej powyżej i poniżej. Ponadto w każde miejsce wyjścia zgłębnika w klatce piersiowej zostanie wstrzyknięta liposomalna bupiwakaina 1,3% (4 ml). W sumie zostanie podane 20 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (260 mg).
Lek: Bupiwakaina międzyżebrowa (Exparel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu z kaszlem w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: Rano (8 rano) w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ból z kaszlem udokumentowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Rano (8 rano) w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ocena bólu z kaszlem w drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: Rano (8 rano) w drugiej dobie pooperacyjnej
Ból z kaszlem udokumentowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10). Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Rano (8 rano) w drugiej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku rano w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Skala bólu NRS w skali 0-10 w spoczynku o godzinie 8 rano w pierwszej dobie pooperacyjnej. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Ocena bólu w spoczynku w drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez dwa dni po operacji
Ocena bólu NRS w skali 0-10 w spoczynku rano w drugiej dobie pooperacyjnej. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Codziennie rano przez dwa dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj