Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności między seriami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u zdrowych osób dorosłych (V212-014)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza III, podwójnie ślepa próba kliniczna zgodności między seriami, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V212 u zdrowych osób dorosłych

W badaniu zostanie oceniona spójność 3 serii inaktywowanej szczepionki VZV pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób dorosłych. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​3 serie inaktywowanej szczepionki wykażą podobną immunogenność po 28 dniach od czwartej dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez gorączki (<=100,4 °F [<=38,0 °C]) doustnie lub równoważnie w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem
  • Jakakolwiek podstawowa choroba przewlekła, która nie jest w stabilnym stanie
  • Historia ospy wietrznej, przeciwciał przeciwko VZV lub pobyt (>=30 lat) w kraju z endemicznym zakażeniem VZV
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Samica nieposiadająca potencjału rozrodczego osiągnęła naturalną menopauzę lub jest 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników i/lub histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się zachować abstynencję lub stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji w okresie od 2 tygodni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę (z wyłączeniem kontaktowego zapalenia skóry na neomycynę)
  • Wcześniejsza historia półpaśca
  • Historia otrzymania lub spodziewa się otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca w okresie badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie od 2 tygodni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem od 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego szczepienia i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę lub ma otrzymać jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę od 7 dni przed do 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał immunoglobulinę lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub ma je otrzymać od 5 miesięcy przed pierwszą dawką badanego szczepienia i przez cały czas trwania badania
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ma jakąkolwiek ostrą chorobę lub istotną chorobę podstawową, która może zakłócać interpretację badania
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (w tym ogólnoustrojowych dawek kortykosteroidów przekraczających fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem), z wyjątkiem miejscowych, do oczu lub wziewnych kortykosteroidów lub dostawowych lub do tkanek miękkich iniekcji steroidów
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V212 Część 1
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 1
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster
Eksperymentalny: V212 Część 2
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 2
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster
Eksperymentalny: V212 Część 3
Około 7,5 jednostek/0,5 ml we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie 4-dawkowym podawanych w odstępie około 30 dni
Biologiczny: V212 Część 3
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi Varicella Zoster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV Glycoprotein Enzyme-Linked Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu 4
28 dni po podaniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu 4
Do 28 dni po podaniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-014
  • 2014-001030-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212 Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj