Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt w czasie radioterapii pacjentów z biochemicznym nawrotowym rakiem gruczołu krokowego (PROST-I)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pooperacyjny nawrót raka gruczołu krokowego: natychmiastowa radioterapia w porównaniu z radioterapią z dodatkowym obrazowaniem przy wartości PSA >= 1

Nawrotowy rak prostaty PSA wiąże się z dwoma ogólnymi problemami.

  1. Lokalizacja nawrotu PSA nie jest pewna. W wielu przypadkach nie jest jasne, czy dostępny jest lokalny, lokoregionalny lub ogólnoustrojowy nawrót choroby.
  2. Nie ma standardowej terapii potwierdzonej w randomizowanych badaniach klinicznych. Zalecana radioterapia rozpoczynająca się od wartości PSA < 0,5 ng/ml zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3 opiera się na danych retrospektywnych.

Trudności te mogą prowadzić do terapii potencjalnie niedostosowanej do sytuacji chorobowej pacjenta. Celem tego badania jest randomizowane zbadanie, czy natychmiastowa radioterapia nawrotu PSA prostaty (wartość PSA między 0,2 - 0,99 ng/ml) lub opóźniona radioterapia z dodatkowym obrazowaniem (wartość PSA >= 1 ng/ml) z uwzględnieniem PET/CT i scyntygrafii kości w celu uzyskania wiarygodnych informacji o lokalizacji i ekspansji guza jest korzystne z punktu widzenia skuteczności terapii, jakości życia i aspektów społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjny, biochemiczny nawrót raka prostaty z wartością PSA od 0,2 do 0,99 ng/ml
  • wcześniejsze napromieniowanie
  • zrozumienie treści protokołu badania i podpisanego formularza świadomej zgody
  • minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa terapia raka prostaty
  • Wartość PSA >= 1 ng/ml
  • zdiagnozowano przerzuty odległe przed randomizacją (kostne lub układowe)
  • wykonano PET/CT przed randomizacją
  • złośliwy nowotwór niewolnika
  • silnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować konsekwentnej antykoncepcji
  • ciągłe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie współpracować zgodnie z protokołem
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie rozumieją języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opóźniona radioterapia
PET/CT i radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA Obrazowanie addytywne
Urządzenie: PET/CT
PET/CT
Promieniowanie: Radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA
Radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA
Aktywny komparator: natychmiastowa radioterapia
Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi
Promieniowanie: Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi
Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby na podstawie wartości PSA
Ramy czasowe: pod koniec 4-letniego okresu obserwacji
Pacjenci w ramieniu kontrolnym mają okres leczenia następczego wynoszący 5 lat. Okres obserwacji ramienia interwencji kończy się po 3 do 5 latach od radioterapii. Czas trwania zależy od okresu obserwacji do momentu osiągnięcia wartości krańcowej. Okres ten jest odejmowany od maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
pod koniec 4-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość utrzymywania się PSA
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
częstość zmian strategii terapeutycznych poprzez dodatkową diagnostykę
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
analiza parametrów promieniowania, ograniczona do pacjentów ośrodka inicjującego
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
terapii i następujące po niej koszty dla pacjentów
Ramy czasowe: ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
jakość życia i skutki uboczne
Ramy czasowe: ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Dyrektor Studium: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROST-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami