Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt w czasie radioterapii pacjentów z biochemicznym nawrotowym rakiem gruczołu krokowego (PROST-I)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pooperacyjny nawrót raka gruczołu krokowego: natychmiastowa radioterapia w porównaniu z radioterapią z dodatkowym obrazowaniem przy wartości PSA >= 1

Nawrotowy rak prostaty PSA wiąże się z dwoma ogólnymi problemami.

  1. Lokalizacja nawrotu PSA nie jest pewna. W wielu przypadkach nie jest jasne, czy dostępny jest lokalny, lokoregionalny lub ogólnoustrojowy nawrót choroby.
  2. Nie ma standardowej terapii potwierdzonej w randomizowanych badaniach klinicznych. Zalecana radioterapia rozpoczynająca się od wartości PSA < 0,5 ng/ml zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3 opiera się na danych retrospektywnych.

Trudności te mogą prowadzić do terapii potencjalnie niedostosowanej do sytuacji chorobowej pacjenta. Celem tego badania jest randomizowane zbadanie, czy natychmiastowa radioterapia nawrotu PSA prostaty (wartość PSA między 0,2 - 0,99 ng/ml) lub opóźniona radioterapia z dodatkowym obrazowaniem (wartość PSA >= 1 ng/ml) z uwzględnieniem PET/CT i scyntygrafii kości w celu uzyskania wiarygodnych informacji o lokalizacji i ekspansji guza jest korzystne z punktu widzenia skuteczności terapii, jakości życia i aspektów społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjny, biochemiczny nawrót raka prostaty z wartością PSA od 0,2 do 0,99 ng/ml
  • wcześniejsze napromieniowanie
  • zrozumienie treści protokołu badania i podpisanego formularza świadomej zgody
  • minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa terapia raka prostaty
  • Wartość PSA >= 1 ng/ml
  • zdiagnozowano przerzuty odległe przed randomizacją (kostne lub układowe)
  • wykonano PET/CT przed randomizacją
  • złośliwy nowotwór niewolnika
  • silnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować konsekwentnej antykoncepcji
  • ciągłe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie współpracować zgodnie z protokołem
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie rozumieją języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opóźniona radioterapia
PET/CT i radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA Obrazowanie addytywne
Urządzenie: PET/CT
PET/CT
Promieniowanie: Radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA
Radioterapia po osiągnięciu marginalnej wartości PSA
Aktywny komparator: natychmiastowa radioterapia
Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi
Promieniowanie: Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi
Natychmiastowa radioterapia zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby na podstawie wartości PSA
Ramy czasowe: pod koniec 4-letniego okresu obserwacji
Pacjenci w ramieniu kontrolnym mają okres leczenia następczego wynoszący 5 lat. Okres obserwacji ramienia interwencji kończy się po 3 do 5 latach od radioterapii. Czas trwania zależy od okresu obserwacji do momentu osiągnięcia wartości krańcowej. Okres ten jest odejmowany od maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 5 lat.
pod koniec 4-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość utrzymywania się PSA
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
częstość zmian strategii terapeutycznych poprzez dodatkową diagnostykę
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
analiza parametrów promieniowania, ograniczona do pacjentów ośrodka inicjującego
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
terapii i następujące po niej koszty dla pacjentów
Ramy czasowe: ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
pod koniec terapii, oczekiwany średnio 6 tygodni
jakość życia i skutki uboczne
Ramy czasowe: ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata
ramy czasowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pod koniec terapii oczekiwany średnio 6 tygodni; w okresie obserwacji co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji, przewidywany średnio 2 kolejne lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Dyrektor Studium: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROST-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj