Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Момент времени лучевой терапии для пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы (PROST-I)

29 июля 2016 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Послеоперационный рецидив рака предстательной железы: немедленная лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией с дополнительной визуализацией при значении ПСА >= 1

Карцинома предстательной железы с рецидивом ПСА связана с двумя общими проблемами.

  1. Локализация рецидива ПСА неопределенна. Во многих случаях неясно, возможен ли местный, местно-регионарный или системный рецидив.
  2. Стандартной терапии, подтвержденной рандомизированными клиническими испытаниями, не существует. Рекомендуемая лучевая терапия, начиная со значения ПСА < 0,5 нг/мл в соответствии с немецкими рекомендациями S3, основана на ретроспективных данных.

Эти трудности могут привести к терапии, потенциально не адаптированной к ситуации с заболеванием пациента. Это исследование направлено на рандомизированное изучение того, является ли мгновенная лучевая терапия рецидива ПСА простаты (значение ПСА между 0,2–0,99 нг/мл) или отсроченная лучевая терапия с дополнительной визуализацией. (значение ПСА >= 1 нг/мл), включая ПЭТ/КТ и сцинтиграфию костей для получения достоверной информации о местонахождении и распространении опухоли, полезно с точки зрения эффективности терапии, качества жизни и социально-экономических аспектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annedore Strnad, Dr. MHBA
  • Номер телефона: +49(0)9131 85 33968
  • Электронная почта: annedore.strnad@uk.erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационный, биохимически рецидивирующий рак предстательной железы со значением ПСА от 0,2 до 0,99 нг/мл
  • предварительное облучение
  • понимание содержания протокола исследования и подписанной формы информированного согласия
  • минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • первичная терапия рака предстательной железы
  • Значение ПСА >= 1 нг/мл
  • диагностированные отдаленные метастазы до рандомизации (костные или системные)
  • выполнена ПЭТ/КТ перед рандомизацией
  • злокачественная ведомая опухоль
  • сильнодействующие мужчины, которые не хотят или не могут применять последующую контрацепцию
  • продолжающееся злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать в соответствии с протоколом
  • пациенты на попечении
  • пациенты, не понимающие немецкий язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: отсроченная лучевая терапия
ПЭТ/КТ и лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА Аддитивная визуализация
Устройство: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ
Радиация: Лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА
Лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА
Активный компаратор: мгновенная лучевая терапия
Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями
Радиация: Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями
Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по показателю ПСА
Временное ограничение: в конце периода наблюдения 4 года
Субъекты в контрольной группе имеют период после лечения 5 лет. Последующий период оперативного вмешательства заканчивается через 3-5 лет после лучевой терапии. Продолжительность зависит от периода наблюдения, пока не будет достигнуто предельное значение. Этот период вычитается из максимального периода наблюдения в 5 лет.
в конце периода наблюдения 4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
частота персистенции ПСА
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
частота изменения терапевтических стратегий по дополнительной диагностике
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
анализ радиационных параметров, ограниченный пациентами инициирующего центра
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
терапия и последующие расходы для пациентов
Временное ограничение: временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
качество жизни и побочные эффекты
Временное ограничение: временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Директор по исследованиям: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROST-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками