Badanie zwiększania dawki BIBF 1120 razem z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ciągłego leczenia doustnego BIBF 1120 razem z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium
Głównymi celami tego badania było określenie MTD BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, farmakokinetyki i obiektywnej odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym stadium IIIB (w tym wysięk opłucnowy), IV lub nawracającym NSCLC
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą jednej lub więcej technik (CT, MRI, RTG)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie NSCLC, w tym chemioterapia, terapia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub jakimkolwiek badanym lekiem
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
- Aktywne przerzuty do mózgu (stabilne przez <28 dni, objawowe lub wymagające jednoczesnego stosowania sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego)
- Guzy zlokalizowane centralnie z potwierdzonym radiologicznie (CT lub MRI) miejscowym naciekaniem głównych naczyń krwionośnych
- Guzy jamiste lub martwicze
- Krwawy wysięk opłucnowy spowodowany chorobą lub wysięk osierdziowy podejrzany o chorobę
- Radioterapia obszaru objętego mierzalną chorobą (chyba że udokumentowano progresję choroby po zakończeniu terapii)
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0
- Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku, takie jak konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, leczenie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego niezwiązane z rakiem (o czym świadczy albo krwawe wymioty, hematochezia lub smoliste stolce w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez udokumentowanego endoskopowo ustąpienia) lub zespoły złego wchłaniania
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. wg NYHA)
- Historia zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych (w tym przemijających napadów niedokrwiennych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne krwioplucie (1 łyżeczka lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja (z wyjątkiem przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania założonej na stałe wkładki dożylnej) lub terapia przeciwpłytkowa (z wyjątkiem długotrwałego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego dziennie <325 mg)
- Znana nadwrażliwość na paklitaksel, karboplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym Cremophor® (polioksyetylowany olej rycynowy)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1500/μl, liczba płytek krwi ≤100 000/μl lub hemoglobina <9 gm/dl
- Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl (26 μmol/l, ekwiwalent jednostek SI), aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥1,5 x ULN,
- Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl (>132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
- Uporczywy krwiomocz lub białkomocz (więcej niż śladowe)
- Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBF 1120 z paklitakselem i karboplatyną
|
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia BIBF 1120
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0) związanych ze zwiększaniem dawek BIBF 1120
Ramy czasowe: do dnia 126
|
do dnia 126
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem
Ramy czasowe: do dnia 21
|
do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Cpre)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Obiektywna odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas od najlepszej odpowiedzi do początku progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
pole pod krzywą (AUC) od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
AUC od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Stała szybkości (λz) dla BIBF 1120
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
AUC od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
AUC od 0 ekstrapolowano do 48 godzin (AUC0-48) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
AUC od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (% AUCtz-∞)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Średni czas przebywania po podaniu dożylnym (MRTiv) dla paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Całkowity luz (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
AUC od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla karboplatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22 w czasie leczenia
|
Dzień 1 i 22 w czasie leczenia
|
|
Stężenie karboplatyny w osoczu 21 godzin po rozpoczęciu wlewu (C21).
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Stężenie w osoczu 24 godziny po rozpoczęciu wlewu (C24) dla paklitakselu
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .