Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combivent vs. Salbutamol u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem tego badania była ocena, czy 2 dawki aerozolu zawierającego 120 µg siarczanu salbutamolu (co odpowiada 100 µg zasady) + 20 µg bromku ipratropium zapewniają znaczącą dodatkową ochronę przed skurczem oskrzeli wywołanym przez metacholinę w porównaniu z 2 dawkami wdechy samego salbutamolu w aerozolu 100 mcg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem astmy zgodnie z kryteriami American Thoracic Society Criteria
  • Pacjenci w wieku od 7 do 12 lat włącznie
  • Pacjenci zdolni do wykonania spirometrii
  • Pacjenci z FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) ≥ 80% wartości należnej po podaniu soli fizjologicznej
  • Pacjenci z PD20 (prowokacyjna dawka zmniejszająca FEV1 o 20%) metacholina poniżej 8 mg/ml
  • Pacjenci lub odpowiedzialni krewni, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lub podejrzewani o jaskrę
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do salbutamolu, ipratropium lub ich substancji pomocniczych
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia płuc, odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego, jeśli zostaną zdiagnozowani. Należą do nich zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, sarkoidoza, gruźlica płuc, powikłania płucne AIDS
  • Pacjenci wymagający leków do leczenia ostrego napadu astmy innych niż badane leki lub tlen
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej rekrutowani do tego badania
  • Pacjenci z miokardiopatią, obrzękiem płuc lub innymi chorobami zagrażającymi życiu, co w ocenie pediatry wyklucza ich włączenie do badania
  • Pacjenci z oczywistą lub wcześniej rozpoznaną poważną chorobą wątroby lub nerek

  • Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki w określonych odstępach czasu przed określeniem wyjściowej wartości FEV1 lub prowokacji metacholiną

    • WDYCHANE:
    • Krótko działający agoniści β2: 6 godzin
    • Długo działający agoniści receptora β2: 12 godzin
    • Bromek ipratropium: 8 godzin
    • DSCG (kromoglikan disodu): 7 dni
    • Nedokromil: 7 dni
    • DOUSTNY:
    • Krótko działający agoniści β2: 18 godzin
    • Leki antycholinergiczne: 7 dni
    • Krótko działająca teofilina: 24 godziny
    • Długo działająca teofilina: 72 godziny
    • Leki przeciwhistaminowe: 7 dni
    • Astemizol: 3 miesiące
    • Ketotifen: 3 miesiące
    • WDYCHANIE lub DOUSTNIE: Inne badane leki: 3 miesiące
    • WDYCHANIE lub DOUSTNIE: Kortykosteroidy: 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - CombiventTM, a następnie Salbutamol
Lek: Siarczan salbutamolu/bromek ipratropium
Siarczan salbutamolu 120 mcg + bromek ipratropium 20 mcg na jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • CombiventTM
Lek: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Ventolin®
Aktywny komparator: Ramię 2 - Salbutamol, a następnie CombiventTM
Lek: Siarczan salbutamolu/bromek ipratropium
Siarczan salbutamolu 120 mcg + bromek ipratropium 20 mcg na jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • CombiventTM
Lek: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Ventolin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost PD20 (dawka prowokacyjna, która zmniejsza natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Wartość wyjściowa, 30 i 60 minut po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
SaO2 (wysycenie tlenem) podczas prowokacji metacholiną
Ramy czasowe: w sposób ciągły po podaniu badanego leku
w sposób ciągły po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan salbutamolu/bromek ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj