Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności ibuprofenu u zdrowych ochotników
Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania względnej dostępności biologicznej ekstrudatu tabletki 400 mg ibuprofenu w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu z lizynianem (Dolormin Extra®) i tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg , Dania) na czczo i po spożyciu standardowego posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
- Badanie mające na celu wykazanie średniej biorównoważności między tabletką ekstrudatu 400 mg ibuprofenu (badanie) a tabletką lizynianu 400 mg ibuprofenu (Dolormin extra ®; odniesienie 1) na czczo.
- Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności ibuprofenu po jednorazowym podaniu tabletki wytłaczanej 400 mg ibuprofenu (Test) w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dania; Odnośnik 2) na czczo.
- Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności ibuprofenu po pojedynczym podaniu tabletki ekstrudatu 400 mg ibuprofenu (Test) w porównaniu z tabletką 400 mg lizynianu ibuprofenu (Dolormin extra®; pozycja odniesienia 1) lub tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dania; Odnośnik 2), odpowiednio, w warunkach po posiłku.
- Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę ibuprofenu dla wszystkich trzech preparatów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:
Na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych:
- Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę.
- Wiek ≥ 21 lat i Wiek ≤ 50 lat
- BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Historia niedawnej operacji, w tym chirurgii stomatologicznej
- Historia choroby wrzodowej lub zapalenia przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Dyskrazje krwi nieznanego pochodzenia
- Osoby z chorobami porfirowymi
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości/alergicznego nieżytu nosa (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem terapii substytucyjnej (tarczyca, jajniki) i antykoncepcji hormonalnej
- Zażywanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, IUP (globulka wewnątrzmaciczna: w przypadku stosowania IUP jako środka antykoncepcyjnego należy poinformować ochotniczkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa przez partnera), ponieważ hamowanie prostaglandyn może wpływać na skuteczność antykoncepcji IUP)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Ekstrudat Ibuprofenu, stan po posiłku
|
|
|
Eksperymentalny: B: Ekstrudat Ibuprofenu, stan na czczo
|
|
|
Aktywny komparator: C: Tabletka z lizynianem ibuprofenu, stan po posiłku
|
|
|
Aktywny komparator: D: tabletka z lizynianem ibuprofenu, na czczo
|
|
|
Aktywny komparator: E: Ibuprofen w tabletce, stan po posiłku
|
|
|
Aktywny komparator: F: Ibuprofen w tabletce, na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 dni
|
do 24 dni
|
|
Indywidualne przebiegi czasowe stężeń ibuprofenu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
AUCtrunc (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego do mediany wartości tmax preparatu odniesienia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
MRTtot (całkowity średni czas przebywania cząsteczek analitu w organizmie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .