Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności ibuprofenu u zdrowych ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania względnej dostępności biologicznej ekstrudatu tabletki 400 mg ibuprofenu w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu z lizynianem (Dolormin Extra®) i tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg , Dania) na czczo i po spożyciu standardowego posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

  • Badanie mające na celu wykazanie średniej biorównoważności między tabletką ekstrudatu 400 mg ibuprofenu (badanie) a tabletką lizynianu 400 mg ibuprofenu (Dolormin extra ®; odniesienie 1) na czczo.
  • Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności ibuprofenu po jednorazowym podaniu tabletki wytłaczanej 400 mg ibuprofenu (Test) w porównaniu z tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dania; Odnośnik 2) na czczo.
  • Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności ibuprofenu po pojedynczym podaniu tabletki ekstrudatu 400 mg ibuprofenu (Test) w porównaniu z tabletką 400 mg lizynianu ibuprofenu (Dolormin extra®; pozycja odniesienia 1) lub tabletką 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dania; Odnośnik 2), odpowiednio, w warunkach po posiłku.
  • Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę ibuprofenu dla wszystkich trzech preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych:

      • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
      • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę.
  • Wiek ≥ 21 lat i Wiek ≤ 50 lat
  • BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Historia niedawnej operacji, w tym chirurgii stomatologicznej
  • Historia choroby wrzodowej lub zapalenia przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Dyskrazje krwi nieznanego pochodzenia
  • Osoby z chorobami porfirowymi
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości/alergicznego nieżytu nosa (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem terapii substytucyjnej (tarczyca, jajniki) i antykoncepcji hormonalnej
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

  • Dla kobiet:

    • Ciąża
    • Pozytywny test ciążowy
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, IUP (globulka wewnątrzmaciczna: w przypadku stosowania IUP jako środka antykoncepcyjnego należy poinformować ochotniczkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa przez partnera), ponieważ hamowanie prostaglandyn może wpływać na skuteczność antykoncepcji IUP)
    • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
    • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Ekstrudat Ibuprofenu, stan po posiłku
Lek: Ekstrudat Ibuprofenu
Eksperymentalny: B: Ekstrudat Ibuprofenu, stan na czczo
Lek: Ekstrudat Ibuprofenu
Aktywny komparator: C: Tabletka z lizynianem ibuprofenu, stan po posiłku
Lek: Lizynian ibuprofenu
Aktywny komparator: D: tabletka z lizynianem ibuprofenu, na czczo
Lek: Lizynian ibuprofenu
Aktywny komparator: E: Ibuprofen w tabletce, stan po posiłku
Lek: Ibuprofen
Aktywny komparator: F: Ibuprofen w tabletce, na czczo
Lek: Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni
Indywidualne przebiegi czasowe stężeń ibuprofenu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
AUCtrunc (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego do mediany wartości tmax preparatu odniesienia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
MRTtot (całkowity średni czas przebywania cząsteczek analitu w organizmie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po zabiegu w dniu 1 wizyt 2-5
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj