Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 1356 BS u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z wielokrotnymi dawkami BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg i 10 mg w tabletce q.d. podawane doustnie przez 28 dni) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki w Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg i 10 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 28 dni japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi lub jednym lub dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi z wyjątkiem glitazonów

  • Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c)

    • <= 8,5% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi i/lub jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub
    • <= 8,0% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wiek ≥21 i ≤ 70 lat
  • BMI ≥ 17,6 i ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG), odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca (NYHA II-IV), znane choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie (>150/95 mmHg), udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, z wyjątkiem cukrzycy typu 2, hiperlipidemii i leczonego farmakologicznie nadciśnienia tętniczego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne z wyjątkiem polineuropatii
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby)
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych, kwasu acetylosalicylowego i statyn
  • Stosowanie leków obniżających stężenie glukozy we krwi w ciągu 10 dni przed podaniem leku
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem leku
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (100 ml lub więcej w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny i znaczenie kliniczne jest niedopuszczalna (lub wartość jest ponad trzykrotnie wyższa niż górna granica normy, np. )), transaminaza alaninowa (ALT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy / SGPT)), fosfataza alkaliczna (γALP) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >240 mg/dl (=13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,3 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjentki w ciąży lub w wieku rozrodczym oraz pacjentki karmiące piersią
  • Brak chęci stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw oraz innej formy antykoncepcji, np. środka plemnikobójczego, doustnej antykoncepcji przyjmowanej przez partnerkę, sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnie spożycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka BI 1356 BS
Lek: Niska dawka BI 1356 BS
Eksperymentalny: Średnia dawka BI 1356 BS
Lek: Średnia dawka BI 1356 BS
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 1356 BS
Lek: Wysoka dawka BI 1356 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena tolerancji przez badacza na 4-stopniowej skali (dobra, zadowalająca, niezadowalająca i zła)
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do dnia 50
Do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Pole pod krzywą stężenia analitu w czasie (AUC) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Ilość analitu wydalana z moczem (Ae) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Frakcja leku macierzystego wydalana z moczem (fe) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Klirens nerkowy analitu (CLR) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce od dnia 28 do dnia 43
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Po ostatniej dawce w dniu 28 do dnia 43
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu (Cpre) w różnych punktach czasowych bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Obliczenie współczynnika akumulacji analitu w osoczu na podstawie Cmax (RA,Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Obliczenie współczynnika akumulacji analitu w osoczu na podstawie AUCτ (RA,AUCτ)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Minimalna aktywność dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) (Emin) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Czas do osiągnięcia minimalnej aktywności DPP-IV (tmin) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Aktywność DPP-IV w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj