Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu (DMS) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (DTMS)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Skuteczność głębokiej stymulacji magnetycznej mózgu w leczeniu dużej depresji: badanie wstępne

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest skuteczną alternatywą dla farmakoterapii w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, ale jej skuteczność nie jest jednoznaczna ze względu na stymulowany obszar, częstotliwość i intensywność pola magnetycznego. Standardowe techniki TMS mogą stymulować tylko powierzchowne obszary korowe, ponieważ pole elektryczne maleje szybko w funkcji głębokości tkanki, podczas gdy depresja jest również połączona z głębszymi obszarami neuronów. Głęboka stymulacja magnetyczna mózgu (DSM lub deep TMS, DTMS) umożliwia stymulację głębszych obszarów korowych. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywność EEG o częstotliwości alfa (8-13 Hz) może mieć szczególne znaczenie dla odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, a zmniejszenie częstotliwości alfa (8-13 Hz) może prowadzić do objawów negatywnych. Donoszono, że zarówno częstotliwość alfa, jak i stymulacja magnetyczna o niskim polu mogą poprawić objawy depresyjne.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych parametrów DMS w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Badane są również zmiany neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w celu dokonania odpowiedniej analizy poprawy objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie w dużym zaburzeniu depresyjnym.

Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 60 lat, praworęczni, w stanie ambulatoryjnym lub szpitalnym, z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (pojedynczy lub nawracający) według DSM-IV. Całkowity wynik HAMD-17 wynosi nie mniej niż 18 przy rejestracji. Pacjenci powinni być wolni od leków przez co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu stosunku 1:1 dla grup z częstotliwością alfa (wysoka częstotliwość) i 0,5 Hz (niska częstotliwość).

W trakcie badania sesje DMS są prowadzone przez wyszkolonych lekarzy przez 20 minut jednorazowo, z 5 sesjami tygodniowo, przez 6 kolejnych tygodni. Oceny dokonują oceniający, którzy nie znają ramienia leczenia. Skuteczny wynik jest oceniany przez HAMD-17 i HAMA co dwa tygodnie, włączając randomizację. Poziom BDNF w surowicy jest również badany podczas każdej wizyty (tydzień 0, 2, 4 i 6). Bezpieczeństwo w tym badaniu zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych pomiarów laboratoryjnych i badań fizykalnych.

Podstawowa miara skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia HAMD-17 od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Ma rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-IV.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Praworęczny.
  • Bądź wolny od narkotyków przez co najmniej 30 dni w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Organiczna choroba psychiczna, w tym upośledzenie umysłowe.
  • Historia klinicznie istotnej choroby, w tym jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej, lub klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, która nie jest ustabilizowana lub przewiduje się, że będzie wymagać leczenia podczas badania.
  • Pacjenci otrzymujący badany środek (w tym różne preparaty i leki generyczne badanego leku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Otrzymał EW lub MECT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych i/lub samouszkodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja wysokiej częstotliwości
wybuch alfa, 8 ~ 12 Hz, bieg 2 sekundy, odpoczynek 8 sekund, za każdym razem trwa 20 minut
Urządzenie: Stymulacja wysokiej częstotliwości
Parametr DMS: częstotliwość alfa
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwości alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja niskiej częstotliwości
0,5 Hz, bieg 0,5 sekundy, odpoczynek 1,5 sekundy, za każdym razem trwa 20 minut
Urządzenie: Stymulacja niskiej częstotliwości
Parametr DMS: 0,5 Hz
Inne nazwy:
  • Stymulacja 0,5 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa depresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) całkowitego wyniku
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lęku
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
całkowity wynik w Skali Zmiany Lęku Hamiltona (HAMA).
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek pacjentów w punkcie końcowym z HAMD-17≤7
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek pacjentów w punkcie końcowym z redukcją całkowitego wyniku HAMD-17>=50%
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wynik bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 6)
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych
Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 6)
Wynik bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BDNF
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana poziomu BDNF w surowicy
Od randomizacji do punktu końcowego (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj