Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba pilotażowa mirtazapiny w leczeniu współwystępującego AD/MDD. (PT-MAD)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina może być skuteczniejsza i szybciej działać niż inne leki przeciwdepresyjne. Wykazano, że poziomy spożycia alkoholu są związane z poziomem objawów depresyjnych wśród populacji współistniejących. Nasze własne niedawne otwarte badanie pilotażowe sugerowało solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych u osób ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu/poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (AD/MDD). Jednak w tym badaniu nie zastosowano żadnej grupy kontrolnej placebo, więc nie można było ocenić skuteczności między grupami w porównaniu z placebo. W obecnym wniosku o grant proponuje się przeprowadzenie pierwszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu spożycia alkoholu i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jeśli wyniki tej proponowanej podwójnie ślepej próby pilotażowej będą obiecujące, wówczas wielkości efektu znalezione w tym proponowanym badaniu zostaną wykorzystane do zaprojektowania odpowiednio zasilanej próby leczenia R01, aby ostatecznie przetestować skuteczność mirtazapiny w tej współistniejącej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od alkoholu (AD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD) należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych w populacji ogólnej, a współwystępowanie tych zaburzeń stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Wykazano, że poziomy spożycia alkoholu są związane z poziomem objawów depresyjnych wśród populacji współistniejących. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi SSRI w tej populacji z chorobami współistniejącymi przyniosły rozczarowujące wyniki. Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina może być skuteczniejsza i szybciej działać niż inne leki przeciwdepresyjne. Nasze własne niedawne otwarte badanie pilotażowe sugerowało solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych u osób z AD/MDD. Jednak w tym badaniu nie zastosowano żadnej grupy kontrolnej placebo, więc nie można było ocenić skuteczności między grupami w porównaniu z placebo. W obecnym wniosku o grant proponuje się przeprowadzenie pierwszego pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu spożycia alkoholu i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jeśli wyniki tego proponowanego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą będą obiecujące, wówczas wielkości efektu znalezione w tym proponowanym badaniu zostaną wykorzystane do zaprojektowania odpowiednio przeprowadzonej próby leczenia R01, aby ostatecznie przetestować skuteczność mirtazapiny w porównaniu z placebo w tej współistniejącej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego uzależnienia od alkoholu potwierdzona Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia kryteria depresji wywołanej alkoholem
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne Choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w poprzednim miesiącu
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV) kryteria uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • Znaczące stany neurologiczne lub stany medyczne
  • Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na aktywną chorobę wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny lub trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, SGOT, SGPT lub g-GTP)
  • Obecność zaburzeń czynności nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2x górna granica normy
  • Ciąża, niemożność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowanie mirtazapiny przez całe życie
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularzy badań i wyrażenia zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Aktywny komparator: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom picia wskazany przez liczbę drinków dziennie, zgodnie z zapisem w kalendarzu śledzenia osi czasu.
12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych, na co wskazuje punktacja w Inwentarzu Depresji Becka. Zakres punktacji Inwentarza Depresji Becka II jest następujący: 0-13 minimalnych objawów depresyjnych, 14-19 łagodnych objawów depresyjnych, 20-28 umiarkowanych objawów depresyjnych i 29-63 ciężkich objawów depresyjnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AA022123 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AA022123-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane podmiotu nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj