Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULEPSZONE WYNIKI PRAKTYKI I DOSKONAŁOŚĆ W CENIE W KOLPOSKOPII (IMPROVE-COLPO)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: DySIS Medical Inc.

Badanie obejmie obserwację i ocenę ilościową zmian w praktyce kolposkopii i poprawy wyników w badaniach przesiewowych szyjki macicy w USA po wprowadzeniu kolposkopu DySIS z zaawansowanym skanowaniem szyjki macicy.

W badaniu zostaną zebrane dane z kolposkopii w wielu miejscach w dwóch ramionach; ramię prospektywne, w którym do badania wykorzystano DySIS, oraz ramię retrospektywne, z danymi pobranymi z kart pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda witryna przekaże dane do obu ramion; badanie będzie gromadzić dane demograficzne, wydajność choroby, liczbę biopsji i decyzje dotyczące leczenia. Badani otrzymają standardowe procedury opieki i zarządzania.

Dane prospektywne zostaną zebrane podczas badań kolposkopowych wykonanych kolposkopem cyfrowym DySIS u kolejnych pacjentów, którzy zostali skierowani na kolposkopię po pozytywnym wyniku testu przesiewowego. Retrospektywne dane dotyczące badań kolposkopowych przeprowadzonych przy użyciu standardowego kolposkopu zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta, aby uchwycić dotychczasową standardową praktykę jako kontrolę porównawczą. Dane retrospektywne będą zbierane z kolejnych badań przeprowadzonych przez świadczeniodawców uczestniczących w ramieniu prospektywnym oraz za rok poprzedni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Stany Zjednoczone, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowane na kolposkopię po nieprawidłowym badaniu przesiewowym w profilaktyce raka szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  3. Skierowany na kolposkopię z wynikiem badania przesiewowego wskazującym na konieczność wykonania kolposkopii, na podstawie wytycznych i praktyki:

    • Cytologia HSIL, ASC-H, LSIL
    • 2x cytologia ASC-US (25 lub więcej)
    • Cytologia 2x/3x LSIL/ASC-US (21-24)
    • ASC-US badanie papki i hrHPV cotest/odruch
    • Podstawowe badanie przesiewowe HPV 16/18 (≥25)
    • Papuga ASC-US po hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 lub 16 po ujemnej cytologii/hrHPV (≥30)
    • Kontynuacja biopsji CIN2/3 (młodsze kobiety)
    • hrHPV i/lub ≥ASC-US po wycięciu papki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza histerektomia, poprzednia/bieżąca chemioterapia, radioterapia w przypadku nowotworu szyjki macicy lub innego współistniejącego raka
  2. Ciąża
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  4. Skierowany na chorobę sromu/pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolposkopia z DySIS
Ramię prospektywne będzie rekrutować pacjentów skierowanych na kolposkopię i zostanie zbadanych za pomocą DySIS.
Urządzenie: DySIS
Kolposkopia wykonana kolposkopem cyfrowym DySIS
Standardowa kolposkopia
Ramię retrospektywne będzie gromadzić dane historyczne z badań kolposkopowych wykonanych przy użyciu standardowego kolposkopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdiagnozowanymi zmianami szyjki macicy CIN2+
Ramy czasowe: W czasie kolposkopii
Zmiany liczby osób ze zdiagnozowanymi zmianami szyjki macicy CIN2+
W czasie kolposkopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DySIS Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na DySIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj