Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej nintedanibu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z różnymi stopniami niewydolności wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) w porównaniu z podawaniem nintedanibu zdrowym kobietom i mężczyznom (badanie w grupach równoległych bez zaślepienia fazy I)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu łagodnych (Child-Pugh A, punktacja 5-6) i umiarkowanych (Child-Pugh B, punktacja 7-9) zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu, w porównanie z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby po doustnym podaniu nintedanibu w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, zdrowy według oceny badacza na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 79 lat podczas wizyty przesiewowej

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie hepatologa/gastroenterologa:

  • W danych źródłowych pacjenta musi znajdować się udokumentowane rozpoznanie upośledzonej czynności wątroby, postawione przez hepatologa/gastroenterologa/specjalistę chorób wewnętrznych.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, określony na podstawie wyników badań przesiewowych i sklasyfikowany jako A w skali Child-Pugh (5-6 punktów w skali Child-Pugh) lub B w skali Child-Pugh (7-9 punktów w skali Child-Pugh). Niewydolność wątroby musi być zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wiek od 18 do 79 lat podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym podczas wizyty przesiewowej, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zaburzać kinetykę badanego leku na podstawie oceny badacza
  • Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i co najmniej 3 miesiące po podaniu leku próbnego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie hepatologa/gastroenterologa:

  • Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż rozpoznanie zaburzeń czynności wątroby i współistniejącymi chorobami z nimi związanymi. Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza:

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • może wpłynąć na wyniki badania
    • nie jest w stanie stabilnym
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zaburzać kinetykę badanego leku na podstawie oceny badacza
  • Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i co najmniej 3 miesiące po podaniu leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A)
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B)
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowe osoby kontrolne
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf) nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
AUC (0-inf) (pole pod krzywą stężenia nintedanibu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Cmax nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-tz) nintedanibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
AUC (0-tz) (pole powierzchni pod krzywą stężenia nintedanibu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia leku w osoczu)
Przed podaniem dawki i 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu leku
Liczba (%) osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: (AE) w okresie „w trakcie leczenia” (od podania leku próbnego do końca 28-dniowego okresu efektu resztkowego); Do 29 dni
Liczba (%) osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
(AE) w okresie „w trakcie leczenia” (od podania leku próbnego do końca 28-dniowego okresu efektu resztkowego); Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj