Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) w porównaniu z dwoma różnymi tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej chlorowodorku ranitydyny (ODT) po 150 mg u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie względnej biodostępności fazy I z pojedynczą dawką chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) w porównaniu z dwoma różnymi preparatami 150 mg chlorowodorku ranitydyny w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej po podaniu doustnym na czczo, Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Celem tego badania jest ustalenie względnej biodostępności (BA) dwóch różnych preparatów chlorowodorku ranitydyny 150 mg ODT w porównaniu z obecnym dostępnym bez recepty preparatem chlorowodorku ranitydyny (maksymalna moc ZANTAC 150®) po doustnym podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w oparciu o: pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (tętno (PR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 60 lat
  • BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) i masa ciała ≥ 55 kg
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w przesiewowym badaniu fizykalnym (w tym BP, PR) lub EKG lub w opinii badacza pacjent nie nadaje się do badania
  • Wszelkie dowody ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub współistniejących chorób medycznych
  • Historia ostrej porfirii
  • Historia choroby wrzodowej
  • Zgaga wymagająca leczenia (lek bez recepty lub lek na receptę) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia operacji chirurgicznych przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii i cholecystektomii)
  • Wywiad dotyczący alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na inhibitor H2) na grupę leków, chlorowodorek ranitydyny lub jej substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 2 tygodni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Niemożność powstrzymania się od picia alkoholu na 48 godzin przed podaniem leku do końca wizyty studyjnej dla każdego okresu leczenia
  • Historia nadużywania alkoholu (ponad 60 g dziennie) lub narkotyków
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Osoby, które spożywają napoje lub pokarmy zawierające kofeinę lub ksantynę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badanego leku
  • Osobom, które spożywają owoce i soki cytrusowe (w szczególności grejpfruty i pomarańcze sewilskie, kwaśne lub gorzkie pomarańcze) lub produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie wolno podawać 7 dni przed podaniem dawki
  • Nadmierna aktywność fizyczna lub ćwiczenia (takie jak zorganizowane sporty) w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranitydyna HCL ODT Wanilia-Mięta
Lek: Chlorowodorek ranitydyny ODT
Chlorowodorek ranitydyny ODT#1 150 mg (waniliowo-miętowy)
Eksperymentalny: Ranitydyna HCL ODT RM Wanilia-Mięta
Lek: Chlorowodorek ranitydyny ODT RM
Chlorowodorek ranitydyny ODT Zredukowany Mannitol (RM) 150 mg Wanilia-Mięta (ODT#2)
Aktywny komparator: Ranitydyna HCL
Maksymalna wytrzymałość ZANTAC 150®
Lek: Chlorowodorek ranitydyny
Inne nazwy:
  • Maksymalna wytrzymałość ZANTAC 150®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ranitydyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie ranitydyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ranitydyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia ranitydyny w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania ranitydyny w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
do 16 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 38 dni
do 38 dni
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku pod koniec każdego okresu leczenia
24 godziny po podaniu leku pod koniec każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1144.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ranitydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj