Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej odbytnicy z endoskopową resekcją błony śluzowej (RESDEMR)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów i bocznie rozprzestrzeniających się zmian chorobowych odbytnicy – ​​prospektywne randomizowane badanie

Badacze nabyli ostatnio biegłości w nowej i naszym zdaniem skuteczniejszej technice usuwania polipów. Znany jako endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD). ESD polega na usunięciu polipa w jednym kawałku. Zaleca się usunięcie polipa w jednym kawałku, ponieważ minimalizuje to ryzyko pozostawienia resztek tkanki polipa. Niedawno przeprowadzono również zagraniczne badania, które wykazały, że ta nowa technika jest dość skuteczna. W tym badaniu połowa pacjentów otrzyma nowo opracowaną technikę usuwania polipów (ESD), podczas gdy druga połowa zostanie poddana konwencjonalnemu zabiegowi endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). To badanie pozwoli nam pokazać, która technika skutkuje niższymi wskaźnikami nawrotów i jest bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EMR jest bardzo skuteczną procedurą w przypadku zmian mniejszych niż 20 mm. Przy tej wielkości polip można usunąć en bloc. Preferowana jest resekcja en bloc, ponieważ minimalizuje prawdopodobieństwo pozostawienia resztkowego gruczolaka i poprawia ocenę histologiczną. Jest również leczniczy w powierzchownie inwazyjnej chorobie podśluzówkowej. Eliminuje konieczność operacji u tych pacjentów. Przy zmianach większych niż 20 mm, zmiana usuwana jest w kawałkach, często w więcej niż 5 kawałkach. Należy uważać, aby w miejscu nakładania się resekcji pętlowych nie pozostał żaden gruczolak. Jednak w przypadku każdej dodatkowej resekcji pętlą istnieje możliwość pozostawienia niewielkiej ilości gruczolaka w tym miejscu zachodzenia na siebie. Ogólnie rzecz biorąc, literatura sugeruje, że przy powtórnej kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy występuje około 15% odsetek gruczolaków resztkowych, co wymaga dalszego leczenia. Przy resekcji en bloc odsetek gruczolaków resztkowych przy powtórnej kolonoskopii jest bliski 0%. Należy to zrównoważyć ze względnym brakiem doświadczenia w wykonywaniu ESD, dłuższym czasem zabiegu i wyższym odsetkiem powikłań. Randomizowane badanie, które zbliża się do końca, porównuje endoskopową resekcję pętlową z przezodbytniczą chirurgiczną resekcją polipów odbytnicy (24). Jeśli to badanie wykaże, że resekcja en bloc jest lepsza w uzyskaniu całkowitej resekcji bez nawrotów przy podobnych częstościach powikłań, strategia leczenia endoskopowego dużych gruczolaków jelita grubego powinna zostać ponownie rozważona. Ponieważ resekcja en bloc jest technicznie trudniejsza, powinno to mieć wpływ na kwalifikacje, wzorce skierowań i przeprowadzanie usuwania dużych polipów jelita grubego wyłącznie w ośrodkach referencyjnych. Zatem zanim resekcja en bloc zostanie uznana za lepszą i konieczne będzie zintensyfikowanie szkoleń w celu spełnienia standardów bezpiecznej onkologicznej resekcji tych zmian, skuteczność i bezpieczeństwo muszą zostać udowodnione w porównawczym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wielkość zmiany od 20 mm do 50 mm
  • Bocznie rozprzestrzeniająca się lub siedząca morfologia polipa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany gruczolaka
  • Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Aktywne stany zapalne okrężnicy (np. zapalna choroba jelit)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna mniej niż 5 dni przed zabiegiem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stopień IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leczenie endoskopowej resekcji błony śluzowej w celu usunięcia ich zmian chorobowych.
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Eksperymentalny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają endoskopową dyssekcję błony śluzowej w celu usunięcia zmiany.
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów – brak gruczolaka endoskopowo i histologicznie w 2 kolejnych badaniach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczęściowy wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość resekcji en bloc
14 dni
Techniczny sukces EMR
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik początkowego sukcesu technicznego
14 dni
Nawrót
Ramy czasowe: do 3 lat
Tkanka nawrotowa obserwowana podczas kolonoskopii kontrolnych w okresie 3 lat
do 3 lat
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wyniki w zakresie bezpieczeństwa mierzone w formie kolejnych rozmów telefonicznych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Michael Bourke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC2013/10/4.2(3830)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami