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Comparação da dissecção endoscópica da submucosa retal com a ressecção endoscópica da mucosa (RESDEMR)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke

Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos sésseis e lesões lateralmente disseminadas do reto - um estudo randomizado prospectivo

Os investigadores tornaram-se recentemente proficientes em uma nova técnica, e acreditamos ser mais eficaz para a remoção de pólipos. Conhecido como dissecção endoscópica da submucosa (ESD). A ESD envolve a remoção do pólipo inteiro. É preferível remover o pólipo inteiro, pois isso minimiza a chance de deixar tecido residual do pólipo para trás. Também houve estudos recentes no exterior que mostraram que essa nova técnica é bastante eficaz. Neste estudo, metade dos pacientes receberá a técnica recém-desenvolvida de remoção de pólipos (ESD), enquanto a outra metade receberá o tratamento convencional de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR). Este estudo nos permitirá mostrar qual técnica resulta em menores taxas de recorrência e é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A EMR é um procedimento muito eficaz para lesões menores que 20 mm. Com este tamanho, o pólipo pode ser removido em bloco. A ressecção em bloco é preferida, pois minimiza a probabilidade de adenoma residual e melhora a avaliação histológica. Também é curativo na doença submucosa superficialmente invasiva. Elimina a necessidade de cirurgia nesses pacientes. Com lesões maiores que 20 mm, a lesão é removida em pedaços, geralmente em mais de 5 pedaços. É tomado cuidado para garantir que nenhum adenoma seja deixado para trás no ponto de sobreposição entre as ressecções com alça. No entanto, para cada ressecção de alça adicional, existe a possibilidade de que uma pequena quantidade de adenoma seja deixada para trás neste ponto de sobreposição. No geral, a literatura sugere que há uma taxa de adenoma residual de aproximadamente 15% na repetição da colonoscopia em 3 meses, o que requer tratamento adicional. Com a ressecção em bloco, a taxa de adenoma residual na repetição da colonoscopia é próxima de 0%. Isso deve ser equilibrado com a relativa inexperiência com a realização de ESD, tempo de procedimento mais longo e taxas de complicação mais altas. Um estudo randomizado quase concluído está comparando a ressecção endoscópica com alça com a ressecção cirúrgica transanal para pólipos retais (24). Se este estudo mostrar que a ressecção em bloco é superior na obtenção de ressecção completa sem recorrência com taxas de complicações semelhantes, a estratégia de tratamento endoscópico de grandes adenomas colorretais deve ser reconsiderada. Como a ressecção em bloco é tecnicamente mais desafiadora, isso deve ter consequências para o credenciamento, padrões de encaminhamento e desempenho da remoção de grandes pólipos colorretais apenas em centros de referência. Assim, antes que a ressecção em bloco seja promovida como superior e o treinamento deva ser intensificado para cumprir os padrões de ressecção oncológica segura dessas lesões, a eficácia e a segurança devem ser comprovadas em um estudo randomizado comparativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Tamanho da lesão 20 mm a 50 mm
  • Expansão lateral ou morfologia do pólipo séssil

Critério de exclusão:

  • Ressecção anterior ou tentativa de ressecção de lesão de adenoma alvo
  • Aparência endoscópica de malignidade invasiva
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina, menos de 5 dias antes do procedimento
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão Ressecção Endoscópica da Mucosa padrão de tratamento para remoção de suas lesões.
Procedimento: Ressecção endoscópica da mucosa
Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão dissecção endoscópica da mucosa para remover a lesão.
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 18 meses
Taxa de recorrência - livre de adenoma endoscopicamente e histologicamente em 2 exames subsequentes
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção de uma peça
Prazo: 14 dias
Taxa de ressecção em bloco
14 dias
Sucesso técnico do EMR
Prazo: 14 dias
Taxa de sucesso técnico inicial
14 dias
Recorrência
Prazo: até 3 anos
Tecido de recorrência observado em colonoscopias de acompanhamento durante um período de 3 anos
até 3 anos
taxas de complicação
Prazo: 14 dias
Resultados de segurança medidos na forma de telefonemas de acompanhamento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Michael Bourke

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC2013/10/4.2(3830)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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