Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej odbytnicy z endoskopową resekcją błony śluzowej (RESDEMR)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów i bocznie rozprzestrzeniających się zmian chorobowych odbytnicy – ​​prospektywne randomizowane badanie

Badacze nabyli ostatnio biegłości w nowej i naszym zdaniem skuteczniejszej technice usuwania polipów. Znany jako endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD). ESD polega na usunięciu polipa w jednym kawałku. Zaleca się usunięcie polipa w jednym kawałku, ponieważ minimalizuje to ryzyko pozostawienia resztek tkanki polipa. Niedawno przeprowadzono również zagraniczne badania, które wykazały, że ta nowa technika jest dość skuteczna. W tym badaniu połowa pacjentów otrzyma nowo opracowaną technikę usuwania polipów (ESD), podczas gdy druga połowa zostanie poddana konwencjonalnemu zabiegowi endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). To badanie pozwoli nam pokazać, która technika skutkuje niższymi wskaźnikami nawrotów i jest bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EMR jest bardzo skuteczną procedurą w przypadku zmian mniejszych niż 20 mm. Przy tej wielkości polip można usunąć en bloc. Preferowana jest resekcja en bloc, ponieważ minimalizuje prawdopodobieństwo pozostawienia resztkowego gruczolaka i poprawia ocenę histologiczną. Jest również leczniczy w powierzchownie inwazyjnej chorobie podśluzówkowej. Eliminuje konieczność operacji u tych pacjentów. Przy zmianach większych niż 20 mm, zmiana usuwana jest w kawałkach, często w więcej niż 5 kawałkach. Należy uważać, aby w miejscu nakładania się resekcji pętlowych nie pozostał żaden gruczolak. Jednak w przypadku każdej dodatkowej resekcji pętlą istnieje możliwość pozostawienia niewielkiej ilości gruczolaka w tym miejscu zachodzenia na siebie. Ogólnie rzecz biorąc, literatura sugeruje, że przy powtórnej kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy występuje około 15% odsetek gruczolaków resztkowych, co wymaga dalszego leczenia. Przy resekcji en bloc odsetek gruczolaków resztkowych przy powtórnej kolonoskopii jest bliski 0%. Należy to zrównoważyć ze względnym brakiem doświadczenia w wykonywaniu ESD, dłuższym czasem zabiegu i wyższym odsetkiem powikłań. Randomizowane badanie, które zbliża się do końca, porównuje endoskopową resekcję pętlową z przezodbytniczą chirurgiczną resekcją polipów odbytnicy (24). Jeśli to badanie wykaże, że resekcja en bloc jest lepsza w uzyskaniu całkowitej resekcji bez nawrotów przy podobnych częstościach powikłań, strategia leczenia endoskopowego dużych gruczolaków jelita grubego powinna zostać ponownie rozważona. Ponieważ resekcja en bloc jest technicznie trudniejsza, powinno to mieć wpływ na kwalifikacje, wzorce skierowań i przeprowadzanie usuwania dużych polipów jelita grubego wyłącznie w ośrodkach referencyjnych. Zatem zanim resekcja en bloc zostanie uznana za lepszą i konieczne będzie zintensyfikowanie szkoleń w celu spełnienia standardów bezpiecznej onkologicznej resekcji tych zmian, skuteczność i bezpieczeństwo muszą zostać udowodnione w porównawczym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wielkość zmiany od 20 mm do 50 mm
  • Bocznie rozprzestrzeniająca się lub siedząca morfologia polipa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany gruczolaka
  • Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Aktywne stany zapalne okrężnicy (np. zapalna choroba jelit)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna mniej niż 5 dni przed zabiegiem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stopień IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leczenie endoskopowej resekcji błony śluzowej w celu usunięcia ich zmian chorobowych.
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Eksperymentalny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają endoskopową dyssekcję błony śluzowej w celu usunięcia zmiany.
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów – brak gruczolaka endoskopowo i histologicznie w 2 kolejnych badaniach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczęściowy wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość resekcji en bloc
14 dni
Techniczny sukces EMR
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik początkowego sukcesu technicznego
14 dni
Nawrót
Ramy czasowe: do 3 lat
Tkanka nawrotowa obserwowana podczas kolonoskopii kontrolnych w okresie 3 lat
do 3 lat
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wyniki w zakresie bezpieczeństwa mierzone w formie kolejnych rozmów telefonicznych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj