Comparación de la disección submucosa endoscópica rectal con la resección mucosa endoscópica (RESDEMR)
Disección submucosa endoscópica versus resección mucosa endoscópica para pólipos sésiles y lesiones de extensión lateral del recto: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Sonson
- Número de teléfono: 59779 98455555
- Correo electrónico: Rebecca.Sonson@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo
- Tamaño de la lesión de 20 mm a 50 mm
- Morfología de pólipo lateralmente extendido o sésil
Criterio de exclusión:
- Resección previa o intento de resección de la lesión de adenoma diana
- Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Afecciones colónicas inflamatorias activas (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina menos de 5 días antes del procedimiento
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Grado IV-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una resección endoscópica de la mucosa estándar de atención para la extirpación de sus lesiones.
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Experimental: Disección submucosa endoscópica
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán disección mucosa endoscópica para extirpar la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de recurrencia - libre de adenoma endoscópica e histológicamente en 2 exámenes posteriores
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección de una pieza
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de resección en bloque
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14 dias
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Éxito técnico de EMR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de éxito técnico inicial
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14 dias
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Reaparición
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tejido recurrente observado en colonoscopias de seguimiento durante un período de 3 años
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hasta 3 años
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultados de seguridad medidos en forma de llamadas telefónicas de seguimiento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREC2013/10/4.2(3830)
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