Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania kamer internetowych w badaniach klinicznych (WEBCAM)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Walidacja monitoringu wideo w celu oceny zgodności w interwencjach klinicznych

To badanie sprawdza wykonalność wykorzystania przez uczestników badania kamer internetowych do udziału w badaniach naukowych. Badacze postawili hipotezę (1), że kamery internetowe będą odpowiednią metodą wykrywania zdolności uczestnika do wykonania zadań w ramach badania klinicznego (np. połknięcia tabletki, jedzenia) oraz (2) że większość uczestników badania byłaby skłonna do korzystania z kamery internetowej w celu wzięcia udziału w badaniu naukowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie tego badania naukowcy będą badać i porównywać technologie, które będą wykorzystywane w monitorowaniu wideo za pośrednictwem kamery internetowej. Zespół badawczy opracuje również znormalizowany protokół korzystania z technologii kamery internetowej poprzez testy praktyczne (bez udziału uczestników badania).

W drugiej fazie tego badania zostanie przetestowany monitoring wideo za pośrednictwem kamery internetowej. W szczególności naukowcy zbadają, czy nagrania wideo można wykorzystać do oceny zgodności z interwencjami klinicznymi. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pracowników Pennington Biomedical Research Center i przypisani do roli ewaluatorów lub testerów. Testerzy będą zachowywać się tak, jakby byli uczestnikami badania klinicznego, którzy mają przestrzegać interwencji, takiej jak połykanie pigułki lub spożywanie pokarmu. Podczas wykonywania tych zadań będą nagrywane kamerą internetową. Oceniający spróbują następnie wykryć, jak dobrze testerzy postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zadania, poprzez obserwację osobistą i oglądanie nagrań wideo. Dane z tych testów zostaną następnie wykorzystane do sprawdzenia, czy oglądanie nagrań wideo jest tak samo skuteczne, jak oglądanie ich osobiście.

W trzeciej fazie tego badania przeszli, obecni i potencjalni uczestnicy badania w Pennington Biomedical Research Center zostaną przebadani w celu określenia ich komfortu korzystania z kamer internetowych oraz ich prawdopodobieństwa, że ​​zdecydują się na korzystanie z kamer internetowych w celu udziału w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy i stażyści Pennington Biomedical Research Center
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pracownicy, którzy bezpośrednio podlegają i są bezpośrednio zatrudnieni przez głównego badacza badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie przez kamerę internetową
Uczestnicy wykonują zadania w ramach symulowanego badania klinicznego (np. połykanie pigułki, spożywanie pokarmu) podczas nagrywania i monitorowania przez kamerę internetową.
Behawioralne: Próbna interwencja w badaniu
Uczestnicy będą połykać pigułki i spożywać jedzenie w symulowanym badaniu naukowym, podczas gdy ich wykonanie zadania jest monitorowane.
Aktywny komparator: Monitorowanie osobiste
Uczestnicy wykonują zadania do symulowanego badania klinicznego (np. połykają pigułkę, spożywają dobro), będąc osobiście monitorowani.
Behawioralne: Próbna interwencja w badaniu
Uczestnicy będą połykać pigułki i spożywać jedzenie w symulowanym badaniu naukowym, podczas gdy ich wykonanie zadania jest monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania niezgodności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czułość (wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników, jako odsetek wszystkich niezgodnych zdarzeń) obserwatorów, którym powierzono wykrywanie niezgodności z próbną interwencją badawczą, zostanie przetestowana zarówno poprzez osobiste monitorowanie, jak i monitorowanie za pomocą kamery internetowej. Symulowane interwencje badawcze, które będą monitorowane, będą obejmowały połykanie pigułek i jedzenie. Zdarzenia niezgodności zostaną wybrane ze zdefiniowanej listy zachowań niezgodnych (np. majstrowanie przy pigułce, plucie jedzeniem na serwetkę i nie zjedzenie jej) i będą wykonywane przez uczestników badania pozorowanego. Obserwatorzy będą rejestrować liczbę niezgodnych zdarzeń, które faktycznie obserwują u uczestników badania próbnego. Dane te zostaną przeanalizowane w sposób opisany tutaj w celu określenia zasadności monitorowania niezgodności za pomocą kamery internetowej w porównaniu z monitorowaniem osobistym.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika i porozumienie między ratownikami w zakresie wykrywania niezgodności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Specyficzność (odsetek wyników fałszywie dodatnich jako odsetek odrębnych zdarzeń) i zgodność między oceniającymi (jako odsetek wszystkich zdarzeń i obliczona za pomocą kappa Cohena) obserwatorów, którym powierzono monitorowanie i rejestrowanie przypadków niezgodności osobiście w porównaniu z przez kamerę internetową również zostanie oceniony, podobnie jak opisano powyżej.
1 miesiąc
Postawy wobec korzystania z kamer internetowych do udziału w interwencjach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta zostanie przeprowadzona w celu określenia komfortu potencjalnych i obecnych uczestników badania z technologiami nagrywania wideo oraz oceny ich prawdopodobieństwa wyboru korzystania z kamer internetowych w celu wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2014-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami