Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования веб-камер в клинических исследованиях (WEBCAM)

19 октября 2015 г. обновлено: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Валидация видеомониторинга для оценки соответствия клиническим вмешательствам

В этом исследовании проверяется возможность использования участниками исследования веб-камер для участия в научных исследованиях. Ученые-исследователи предполагают, что (1) веб-камеры будут адекватным методом определения способности участника выполнять задачи для клинического испытания (например, проглатывание таблетки, прием пищи) и (2) что большинство участников исследования были бы готовы использовать веб-камеру для участия в научном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На первом этапе этого исследования ученые-исследователи будут исследовать и сравнивать технологии, которые будут использоваться для видеонаблюдения через веб-камеру. Исследовательская группа также разработает стандартизированный протокол использования технологии веб-камеры посредством практического тестирования (без участия участников исследования).

На втором этапе этого исследования будет протестирован видеомониторинг через веб-камеру. В частности, ученые-исследователи увидят, можно ли использовать видеозаписи для оценки соблюдения клинических вмешательств. Участники исследования будут набраны из числа сотрудников Центра биомедицинских исследований Пеннингтона и назначены либо оценщиками, либо тестировщиками. Тестировщики будут действовать так, как если бы они были участниками клинического исследования, которые должны соблюдать меры вмешательства, такие как проглатывание таблетки или употребление пищи. Во время выполнения этих задач они будут записываться на веб-камеру. Затем оценщики попытаются определить, насколько хорошо тестировщики следовали инструкциям к заданию, путем личного наблюдения и просмотра видеозаписей. Затем данные этих тестов будут использоваться, чтобы увидеть, насколько эффективен просмотр видеозаписей по сравнению с просмотром вживую.

На третьем этапе этого исследования прошлые, нынешние и потенциальные участники исследования в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона будут опрошены, чтобы определить их комфортность использования веб-камер и их вероятность того, что они решат использовать веб-камеры для участия в клинических исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудники и стажеры Пеннингтонского центра биомедицинских исследований
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Любые сотрудники, которые непосредственно подчиняются главному исследователю исследования и непосредственно наняты им.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мониторинг по веб-камере
Участники будут выполнять задание для имитационного клинического исследования (например, глотать таблетку, принимать пищу) под записью и наблюдением с помощью веб-камеры.
Поведенческий: Вмешательство в фиктивное исследование
Участники будут глотать таблетку и принимать пищу в имитационном исследовательском исследовании, в то время как их выполнение задачи будет контролироваться.
Активный компаратор: Личный мониторинг
Участники будут выполнять задание для имитационного клинического исследования (например, проглотить таблетку, съесть вкусняшку) при личном наблюдении.
Поведенческий: Вмешательство в фиктивное исследование
Участники будут глотать таблетку и принимать пищу в имитационном исследовательском исследовании, в то время как их выполнение задачи будет контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения несоответствия
Временное ограничение: 1 месяц
Чувствительность (истинно положительный показатель в процентах от общего числа случаев несоблюдения) наблюдателей, которым поручено выявление несоблюдения, к вмешательству в рамках пробного исследования будет проверяться как посредством личного наблюдения, так и наблюдения с помощью веб-камеры. Вмешательства в пробном исследовании, которые будут контролироваться, будут включать глотание таблеток и прием пищи. События несоблюдения будут выбраны из определенного списка несоответствующих действий (например, вмешательство в таблетку, выплевывание пищи в салфетку и отказ от еды) и будут выполняться имитацией участников исследования. Наблюдатели будут записывать количество несоответствующих действий, которые они фактически наблюдают за выполнением имитационных участников исследования. Эти данные будут проанализированы, как описано здесь, чтобы определить достоверность мониторинга несоблюдения требований с помощью веб-камеры по сравнению с личным мониторингом.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и межоценочное соглашение об обнаружении несоответствия
Временное ограничение: 1 месяц
Специфичность (коэффициент ложноположительных результатов в процентах от отдельных событий) и согласие между экспертами (в процентах от общего числа событий и рассчитанное с помощью каппы Коэна) наблюдателей, которым поручено лично отслеживать и регистрировать случаи несоблюдения, по сравнению с с помощью веб-камеры также будет оцениваться, как описано выше.
1 месяц
Отношение к использованию веб-камер для участия в клинических вмешательствах
Временное ограничение: 1 год
Будет проведен опрос, чтобы определить, насколько потенциальным и текущим участникам исследования комфортно работать с технологиями видеозаписи, и оценить их вероятность того, что они решат использовать веб-камеры для участия в клиническом исследовании.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pennington Biomedical Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBRC 2014-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками