Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe z zastosowaniem trastuzumabu lub trastuzumabu z pertuzumabem w gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (INNOVATION)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

WŁĄCZENIE Trastuzumabu, z pertuzumabem lub bez, do okołooperacyjnej chemioterapii RAKA ŻOŁĄDKA z HER-2 dodatnim: BADANIE INNOWACYJNE

Celem tego badania jest ustalenie, czy trastuzumab lub połączenie trastuzumabu i pertuzumabu ze standardową chemioterapią wykazuje większą aktywność przeciwko gruczolakorakowi żołądka i przełyku niż standardowa chemioterapia przed i po operacji oraz czy może być bezpiecznie stosowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II z kontrolą wewnętrzną. Randomizacja będzie randomizacją 1:2:2 (kontrola: ramię eksperymentalne 1: ramię eksperymentalne 2). Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani centralnemu badaniu przesiewowemu pod kątem statusu HER-2. Po potwierdzeniu choroby HER-2-dodatniej, kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo za pośrednictwem systemu randomizacji EORTC. Technika minimalizacji zostanie zastosowana do losowego przydziału leczenia między trzy ramiona leczenia. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona według podtypu histologicznego (jelitowy/niejelitowy); Korea kontra Europa; etap II kontra III; węzeł dodatni a węzeł ujemny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądka lub przełyku (GE) (Siewert I-III)
  • Pacjent z medycznego punktu widzenia kwalifikujący się do gastrektomii/przełyku zgodnie z decyzją badacza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0 - 1
  • nadekspresja HER-2
  • Możliwość wykonania gastrektomii/przełyku
  • Frakcja wyrzutowa serca (LVEF), określona za pomocą echokardiografii, skanu wielokrotnego bramkowania (MUGA) lub rezonansu magnetycznego serca, powinna wynosić co najmniej 50 %
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • pisemna świadoma zgoda
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (> 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń < 1 % rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, które razem dają wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów odległych w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • wcześniejsza chemioterapia lub terapia przeciwciałami
  • historia poważnych chorób serca
  • obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • znana nadwrażliwość na składniki trastuzumabu, pertuzumabu, cisplatyny, 5-follow-up lub kapecytabiny
  • znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • ciągłe lub jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów, takich jak brywudyna
  • przewlekłe leczenie dużymi dawkami dożylnych kortykosteroidów
  • przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie, bez wpływu na ogólne rokowanie pacjentki, zgodnie z oceną badacza.
  • warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia
Cisplatyna/kapecytabina lub cisplatyna/5-fluorouracyl
Lek: Cisplatyna
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 1
Cisplatyna/kapecytabina plus trastuzumab lub cisplatyna/5-fluorouracyl plus trastuzumab
Lek: Cisplatyna
Lek: Trastuzumab
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 2
cisplatyna/kapecytabina plus trastuzumab i pertuzumab lub cisplatyna/5-fluorouracyl plus trastuzumab i pertuzumab
Lek: Cisplatyna
Lek: Pertuzumab
Lek: Trastuzumab
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawie całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po 3 cyklach (21 dni) chemioterapii neoadiuwantowej
Zwiększenie odsetka głównych odpowiedzi patologicznych (< 10% żywych komórek nowotworowych) na leczenie neoadiuwantowe poprzez włączenie zarówno trastuzumabu, jak i pertuzumabu do okołooperacyjnej chemioterapii HER-2-dodatniego, resekcyjnego raka żołądka.
Po 3 cyklach (21 dni) chemioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: W czasie operacji i po 5 latach
W czasie operacji i po 5 latach
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Odległa porażka
Ramy czasowe: W czasie operacji i po 5 latach
W czasie operacji i po 5 latach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (Numer EudraCT)
  • MO28922 (Inny numer grantu/finansowania: Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami