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Estudo Neoadjuvante Usando Trastuzumabe ou Trastuzumabe Com Pertuzumabe em Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica (INNOVATION)

30 de julho de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Integração de trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, na quimioterapia perioperatória do câncer de estômago HER-2 positivo: o INNOVATION-TRIAL

O objetivo deste estudo é descobrir se o trastuzumabe ou a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe com quimioterapia padrão mostra mais atividade contra o adenocarcinoma gastroesofágico do que a quimioterapia padrão administrada antes e depois da cirurgia e se pode ser administrado com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II com um controle interno. A randomização será uma randomização 1:2:2 (controle: braço experimental 1: braço experimental 2). Os pacientes potencialmente elegíveis serão rastreados centralmente para o status HER-2. Após a confirmação da doença HER-2 positiva, os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente por meio do sistema de randomização EORTC. Uma técnica de minimização será usada para alocação aleatória de tratamento entre os três braços de tratamento. A estratificação será feita por subtipo histológico (intestinal/não intestinal); Coreia versus Europa; estágio II versus III; nó positivo versus nó negativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Alemanha, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Alemanha
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • Bélgica
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, França, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GE) comprovado histologicamente (Siewert I-III)
  • Paciente clinicamente apto para gastrectomia/esofagogastrectomia conforme decidido pelo investigador
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0 - 1
  • superexpressão de HER-2
  • Passível de gastrectomia/esofagectomia
  • A fração de ejeção cardíaca (LVEF), determinada por ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ressonância magnética cardíaca deve ser de pelo menos 50%
  • Função adequada do órgão
  • consentimento informado por escrito
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (> 12 meses de amenorréia induzida sem terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1 % por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose de tratamento
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método contraceptivo adicional que juntos resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo. A abstinência só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (ex. métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e interrupção não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Ausência de metástases à distância na TC de tórax e abdome
  • terapia anterior com quimioterapia ou anticorpos
  • história de doença cardíaca significativa
  • hipertensão não controlada atual
  • hipersensibilidade conhecida aos componentes de trastuzumab, pertuzumab, cisplatina, 5-follow-up ou capecitabina
  • deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • uso contínuo ou concomitante do medicamento antiviral sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
  • tratamento crônico com altas doses de corticosteroides intravenosos
  • malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma localizado ou outro câncer tratado curativamente sem impacto no prognóstico geral do paciente de acordo com o julgamento do investigador.
  • condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quimioterapia padrão
Cisplatina/capecitabina ou cisplatina/5-fluorouracil
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: 5-fluorouracil ou capecitabina
Procedimento: gastrectomia
D2 gastrectomia
Experimental: Braço experimental 1
Cisplatina/capecitabina mais trastuzumabe ou cisplatina/5-fluorouracil mais trastuzumabe
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: 5-fluorouracil ou capecitabina
Procedimento: gastrectomia
D2 gastrectomia
Experimental: Braço experimental 2
cisplatina/capecitabina mais trastuzumabe e pertuzumabe ou cisplatina/5-fluorouracil mais trastuzumabe e pertuzumabe
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: 5-fluorouracil ou capecitabina
Procedimento: gastrectomia
D2 gastrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica quase completa
Prazo: Após 3 ciclos (21 dias) de quimioterapia neoadjuvante
Aumentar a taxa de resposta patológica principal (< 10% de células tumorais vitais) ao tratamento neoadjuvante, integrando trastuzumabe e pertuzumabe à quimioterapia perioperatória para câncer gástrico ressecável HER-2 positivo.
Após 3 ciclos (21 dias) de quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Falha locorregional
Prazo: No momento da cirurgia e aos 5 anos
No momento da cirurgia e aos 5 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Falha distante
Prazo: No momento da cirurgia e aos 5 anos
No momento da cirurgia e aos 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após LPI
5 anos após LPI
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após LPI
5 anos após LPI
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após LPI
5 anos após LPI
Toxicidade
Prazo: 5 anos após LPI
5 anos após LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (Número EudraCT)
  • MO28922 (Número de outro subsídio/financiamento: Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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