Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe z zastosowaniem trastuzumabu lub trastuzumabu z pertuzumabem w gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (INNOVATION)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

WŁĄCZENIE Trastuzumabu, z pertuzumabem lub bez, do okołooperacyjnej chemioterapii RAKA ŻOŁĄDKA z HER-2 dodatnim: BADANIE INNOWACYJNE

Celem tego badania jest ustalenie, czy trastuzumab lub połączenie trastuzumabu i pertuzumabu ze standardową chemioterapią wykazuje większą aktywność przeciwko gruczolakorakowi żołądka i przełyku niż standardowa chemioterapia przed i po operacji oraz czy może być bezpiecznie stosowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II z kontrolą wewnętrzną. Randomizacja będzie randomizacją 1:2:2 (kontrola: ramię eksperymentalne 1: ramię eksperymentalne 2). Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani centralnemu badaniu przesiewowemu pod kątem statusu HER-2. Po potwierdzeniu choroby HER-2-dodatniej, kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo za pośrednictwem systemu randomizacji EORTC. Technika minimalizacji zostanie zastosowana do losowego przydziału leczenia między trzy ramiona leczenia. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona według podtypu histologicznego (jelitowy/niejelitowy); Korea kontra Europa; etap II kontra III; węzeł dodatni a węzeł ujemny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądka lub przełyku (GE) (Siewert I-III)
  • Pacjent z medycznego punktu widzenia kwalifikujący się do gastrektomii/przełyku zgodnie z decyzją badacza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0 - 1
  • nadekspresja HER-2
  • Możliwość wykonania gastrektomii/przełyku
  • Frakcja wyrzutowa serca (LVEF), określona za pomocą echokardiografii, skanu wielokrotnego bramkowania (MUGA) lub rezonansu magnetycznego serca, powinna wynosić co najmniej 50 %
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • pisemna świadoma zgoda
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (> 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń < 1 % rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, które razem dają wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów odległych w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • wcześniejsza chemioterapia lub terapia przeciwciałami
  • historia poważnych chorób serca
  • obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • znana nadwrażliwość na składniki trastuzumabu, pertuzumabu, cisplatyny, 5-follow-up lub kapecytabiny
  • znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • ciągłe lub jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów, takich jak brywudyna
  • przewlekłe leczenie dużymi dawkami dożylnych kortykosteroidów
  • przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie, bez wpływu na ogólne rokowanie pacjentki, zgodnie z oceną badacza.
  • warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia
Cisplatyna/kapecytabina lub cisplatyna/5-fluorouracyl
Lek: Cisplatyna
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 1
Cisplatyna/kapecytabina plus trastuzumab lub cisplatyna/5-fluorouracyl plus trastuzumab
Lek: Cisplatyna
Lek: Trastuzumab
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne 2
cisplatyna/kapecytabina plus trastuzumab i pertuzumab lub cisplatyna/5-fluorouracyl plus trastuzumab i pertuzumab
Lek: Cisplatyna
Lek: Pertuzumab
Lek: Trastuzumab
Lek: 5-fluorouracyl lub kapecytabina
Procedura: gastrektomia
Gastrektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawie całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po 3 cyklach (21 dni) chemioterapii neoadiuwantowej
Zwiększenie odsetka głównych odpowiedzi patologicznych (< 10% żywych komórek nowotworowych) na leczenie neoadiuwantowe poprzez włączenie zarówno trastuzumabu, jak i pertuzumabu do okołooperacyjnej chemioterapii HER-2-dodatniego, resekcyjnego raka żołądka.
Po 3 cyklach (21 dni) chemioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: W czasie operacji i po 5 latach
W czasie operacji i po 5 latach
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Odległa porażka
Ramy czasowe: W czasie operacji i po 5 latach
W czasie operacji i po 5 latach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
5 lat po LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (Numer EudraCT)
  • MO28922 (Inny numer grantu/finansowania: Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj