Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amikacyna i fosfomycyna w aerozolu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Cardeas Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z przejściem na otwarte badanie amikacyny i fosfomycyny w aerozolu podawanych za pomocą systemu Inline Investigational eFlow® AFIS u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wspomagającego systemem do inhalacji amikacyny z fosfomycyną (AFIS) w porównaniu z placebo w aerozolu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakteriami Gram-ujemnymi i/lub Gram-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu inhalacji amikacyna-fosfomycyna (AFIS). AFIS składa się z roztworu amikacyny (AMS) i roztworu fosfomycyny (FFS), dostarczanych w postaci aerozolu do płuc przez system Investigational eFlow AFIS Inline (AFIS Inline System) ze zbiornikiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 5 dni leczenie AFIS lub placebo, a następnie wszyscy pacjenci otrzymują AFIS metodą otwartej próby przez pięć dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana gęstości bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich w aspiracie tchawicy pod koniec 5-dniowego randomizowanego kursu badanego leku w stosunku do wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne samice niekarmiące piersią, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Obecność organizmów Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich w hodowli wydzieliny z dróg oddechowych z próbki pobranej w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na amikacynę lub fosfomycynę.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc, zdefiniowane jako obecność nowego lub postępującego nacieku na radiogramie klatki piersiowej (w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków ze skutecznością przeciwko prawdopodobnym patogenom dróg oddechowych w czasie randomizacji
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (zdefiniowany jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg i rozlane nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Wstrząs septyczny oporny na leczenie (ciężka posocznica i niestabilne niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i leków wazopresyjnych)
  • Dowody znacznej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym). Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 2,0 mg/dl, ośrodek musi umożliwiać prowadzenie ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl i leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą (ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub ciągła hemodializa żylno-żylna) lub przewlekłą hemodializą kwalifikują się
  • Dowody na ototoksyczność (historia używania aparatu słuchowego przed obecną hospitalizacją)
  • Dowody hepatotoksyczności (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3-krotność górnej granicy normy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym)
  • Dowolny z poniższych stanów, który przeszkadza w ocenie lub interpretacji diagnozy lub odpowiedzi na leczenie: uraz klatki piersiowej z utratą stabilności klatki piersiowej w następstwie złamania mostka, żeber lub obu; zwiększona ilość płynu w jamach płucnych wymagająca drenażu klatki piersiowej; rak płuca w ciągu ostatnich 2 lat; ropień płuca; anatomiczna niedrożność oskrzeli; podejrzenie atypowego zapalenia płuc; chemiczne zapalenie płuc (np. uraz inhalacyjny); mukowiscydoza; zastoinowa niewydolność serca (prowadząca do stosunku PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg i rozlanych nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym z neutropenią NIE spowodowaną aktualnym zakażeniem (bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3), białaczką, chłoniakiem, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub splenektomią; osoby we wczesnym okresie po przeszczepie, chemioterapia cytotoksyczna lub duże dawki steroidów (np. > 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika [> 160 mg hydrokortyzonu, > 32 mg metyloprednizolonu, > 6 mg deksametazonu, > 200 mg kortyzon] codziennie przez > 2 tygodnie)
  • Dodatni test ciążowy beta-hCG z moczu i/lub surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Uczestnictwo lub branie udziału w innych eksperymentalnych badaniach interwencyjnych (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania wcześniej podanego badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny do podania w aerozolu przez AFIS Inline System.
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni do podania w aerozolu za pośrednictwem AFIS Inline System
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
Otwarta próba krzyżowa dla wszystkich pacjentów Dni 6-10
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Komparator placebo: Placebo w aerozolu
Placebo w aerozolu do podawania w aerozolu przy użyciu systemu AFIS Inline.
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni do podania w aerozolu za pośrednictwem AFIS Inline System
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
Otwarta próba krzyżowa dla wszystkich pacjentów Dni 6-10
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Placebo w aerozolu
Placebo dwa razy dziennie przez dni 1-5, podawane w aerozolu przy użyciu systemu eFlow Inline.
Inne nazwy:
  • System liniowy eFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w aspiracie tchawiczym
Ramy czasowe: 5-dniowy losowy kurs badanego leku
Zmiana gęstości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w aspiracie z tchawicy pod koniec 5-dniowego randomizowanego cyklu badania leku
5-dniowy losowy kurs badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z wielolekoopornymi bakteriami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 5 u pacjentów, u których posiew z aspiratu z tchawicy przed badaniem był dodatni w kierunku bakterii Gram-ujemnych opornych na wiele leków (MDR)
Dzień 5
Eliminacja bakterii
Ramy czasowe: Dni 10, 21 i 28
Eliminacja bakterii w dniach 10, 21 i 28
Dni 10, 21 i 28
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Pogorszenie stanu klinicznego (zdefiniowane jako wymagające podania antybiotyków dożylnie) od dnia 1. do dnia 28
Dzień 1 - Dzień 28
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Dzień 10
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 10 u wszystkich pacjentów
Dzień 10
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z MRSA
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 5 u pacjentów, u których posiew z aspiratu z tchawicy przed badaniem był dodatni w kierunku Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA)
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardeas Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-01-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj